Solicitud abreviada de autorización de comercialización de un nuevo medicamento: descripción general
La Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) es una solicitud presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) para que se evalúe y apruebe un medicamento genérico que demuestre bioequivalencia con respecto a un medicamento original ya autorizado, de modo que el medicamento genérico pueda utilizarse como una alternativa segura, eficaz y de bajo coste a los medicamentos de marca.
Los solicitantes deben presentar las solicitudes en ANDA de acuerdo con el contenido y el formato, las normas de «denegación de recepción» (RTR) y otras directrices de US yFDA , en particular la 505(j), para que la aprobación en ANDA se produzca con éxito durante el primer ciclo de revisión.
Freyr, con una amplia experiencia en actividades de registro de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos, ofrece servicios de presentación de solicitudes end-to-end ANDA para fabricantes y patrocinadores y, por lo tanto, es un socio regulatorio de referencia para garantizar la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la primera.
Solicitud abreviada de autorización de comercialización de un nuevo medicamento - Experiencia
- Elaboración de una estrategia de hoja de ruta regulatoria para la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de « ANDA ».
- Consulta normativa durante la fase de desarrollo del medicamento en lo que respecta a la selección de los medicamentos de referencia (RLD), la evaluación de los excipientes con arreglo a la base de datos del IIG para medicamentos orales y la presentación de correspondencia controlada para la equivalencia de Q1/Q2 en el caso de los productos estériles.
- Revisión de los protocolos e informes de «calidad por diseño» y orientación sobre los estudios de estabilidad y bioequivalencia para la presentación de una solicitud de autorización de comercialización ( ANDA ).
- Asistencia en las gestiones administrativas previas a la presentación de la solicitud «ANDA », como la solicitud del número de identificación fiscal ( ANDA ), el número del Sistema Universal de Numeración de Datos (DUNS), el número de identificador de establecimiento de la Agencia de Protección de la Información Financiera ( FDA , FEI), el código de etiquetador, etc.
- Interacciones previas a la presentación con la FDA y apoyo en la revisión de las correspondencias de control.
- Análisis de brechas/evaluación reglamentaria de los datos fuente generados para la adecuación reglamentaria.
- Elaboración del expediente de calidad de acuerdo con los requisitos vigentes de FDA y RTR , su publicación y su presentación en ANDA a través del portal de presentación electrónica de FDA (ESG).
- Elaboración de planes estratégicos de mitigación de riesgos para garantizar que las solicitudes de « ANDA » se presenten sin errores y que no se produzcan « RTR ».
- Estrategia de respuesta reglamentaria y preparación de la misma, con justificaciones científicas para las consultas de las autoridades sanitarias (IR, DRL y CRL) durante el proceso de presentación de la solicitud de autorización de comercialización ( ANDA ).
- Apoyo fundamental para resolver los problemas relacionados con el « RTR » (sistema de gestión de la seguridad de los medicamentos), con el fin de agilizar los procesos de solicitud abreviada de nuevos medicamentos.
