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Correspondencia de instalaciones previa a la presentación de ANDA - Descripción general
Como parte de FDARA y GDUFA II, la FDA de US ha proporcionado a los fabricantes de medicamentos genéricos una vía dedicada para el desarrollo de genéricos prioritarios, con el fin de asegurar que el producto farmacéutico genérico llegue al mercado rápidamente. Requiere una Correspondencia de Instalaciones Previa a la Presentación de ANDA (PFC) para el desarrollo y la revisión acelerados de una ANDA prioritaria. Los datos de ANDA previos a la presentación tienen como objetivo proporcionar información sobre las instalaciones de fabricación y bioequivalencia, incluidas las instalaciones correspondientes a las referencias de DMF de API Tipo II en la solicitud, lo que permite a la FDA de US evaluar la necesidad de una inspección in situ de las instalaciones y, si es necesario, iniciar la inspección. Esto ayudará a los titulares de ANDA y a los fabricantes a recibir la aprobación antes en comparación con los plazos de aprobación estándar.
Los servicios reglamentarios probados de Freyr para genéricos apoyan a los clientes con actividades previas a la presentación según los requisitos de la FDA de US, incluida la presentación previa de información de instalaciones de medicamentos genéricos, para una revisión acelerada de las ANDA prioritarias.
Correspondencia de instalaciones previa a la presentación de ANDA - Experiencia
- Preparación, revisión y presentación de la correspondencia de instalaciones previa a la presentación de ANDA en línea con las expectativas/directrices de la FDA de US.
- Preparación de la estrategia reglamentaria pertinente para la presentación oportuna de ANDA prioritarias.
- Solicitud del número de ANDA antes de la presentación previa de información de instalaciones de ANDA.
- Solicitud de autoidentificación de instalaciones.
- Evaluación reglamentaria e identificación de posibles deficiencias en los documentos, y proporcionando la orientación necesaria.
- Comunicaciones previas a la presentación con la HA para confirmar las combinaciones de formulación del producto farmacéutico.
- Evaluar las consultas de la FDA de US y formular respuestas adecuadas a las mismas.
