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Prácticas de Refuse-to-Receive de ANDA - Resumen
Para garantizar la coherencia del contenido, reducir el tiempo que dedican los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y minimizar los plazos de aprobación para una ANDA, la FDA ha establecido directrices de Refuse-to-Receive (RTR) para ANDA, que son vitales para que los fabricantes/titulares de ANDA cumplan.
«La FDA enviará un Refuse-to-Receive de ANDA» significa que rechazará una ANDA incompleta en términos de los estándares RTR de ANDA, lo que resultará en una pérdida del 25% de la tarifa y un retraso en la aprobación, lo que, a su vez, provocará un retraso en la entrada al mercado. Por lo tanto, para presentar una solicitud sin errores a la primera, un solicitante debe tener un conocimiento exhaustivo de las presentaciones de ANDA de la FDA.
La interpretación de la guía RTR de la FDA y la adhesión a los requisitos son desafiantes para los fabricantes/titulares de ANDA. Freyr puede ayudar a los clientes en la preparación, revisión y presentación de una ANDA según los estándares de Refuse-To-Receive y los requisitos de la FDA dentro de los plazos establecidos.
Prácticas de Rechazo de Recepción de ANDA - Experiencia
- Orientación reglamentaria y estratégica durante la etapa de desarrollo sobre lo siguiente:
- Especificaciones de diseño/límites de impurezas en línea con las presentaciones de ANDA.
- Confirmación de la composición en línea con la base de datos IID para el cumplimiento del Rechazo de Recepción de ANDA.
- Orientación sobre el diseño de estudios de bioequivalencia con el Medicamento de Referencia (RLD).
- Revisión de documentos/datos fuente para su adecuación frente a los estándares de RTR de ANDA.
- Conversión eCTD en línea con la guía de RTR de ANDA.
- Asegurar la disponibilidad del DMF del API para revisión.
- Asegurar todos los aspectos del cumplimiento del Rechazo de Recepción durante la fabricación de lotes de exhibición.
