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Interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá - Resumen
Las interacciones con las agencias reglamentarias son clave para lograr un impacto positivo en los plazos de aprobación y los costos generales. Dado que la decisión final sobre las aprobaciones de productos farmacéuticos recae en Health Canada, es importante asegurar que las interacciones con la Agencia (ya sean presenciales, por escrito o por teleconferencia) se lleven a cabo de manera eficiente durante todo el proceso reglamentario.
Los patrocinadores pueden solicitar interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá para comprender el diseño del estudio de bioequivalencia y otras expectativas sobre el contenido, formato y nivel de información que debe incluirse en las reuniones previas a la presentación. Health Canada ofrece a los solicitantes de genéricos la oportunidad de discutir y aclarar las expectativas de los planes de desarrollo y las reuniones para ayudar a los solicitantes a identificar los riesgos y problemas potenciales relacionados con sus solicitudes ANDS, de modo que se puedan implementar las estrategias adecuadas de mitigación de riesgos para minimizar el tiempo de aprobación.
Freyr, con experiencia en la gestión de actividades de registro End-to-End e interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá, puede ayudar a los solicitantes en todo tipo de formulaciones, presentaciones reglamentarias, orientación sobre procedimientos y la comprensión de las preocupaciones, así como la compilación de respuestas adecuadas con justificación científica para evitar consultas adicionales.
Interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá - Experiencia
- Comunicaciones previas a la presentación con Health Canada (HC) para confirmar la formulación del producto farmacéutico.
- Preparación de paquetes de reunión, documentos, planes de reunión, actas de reunión y resultados de comunicación en línea con las directrices de HC.
- Solicitud de asesoramiento científico a HC antes de la presentación de la solicitud ANDS.
- Implementación de una estrategia de reunión pertinente que cubra los objetivos generales y cumpla el objetivo de la reunión.
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a la reunión, como la presentación de las actas de la reunión y el desarrollo de la estrategia del programa basada en las interacciones con la Autoridad Sanitaria.
- Evaluar las consultas y formular respuestas adecuadas.
- Compilación de justificación científica en caso de rechazo de solicitudes de reunión previas a la presentación.
- Correspondencia con HC sobre las actividades diarias para aclaraciones sobre una estrategia de presentación.
