Designación de Terapias Genéricas Competitivas - Descripción general
Las Terapias Genéricas Competitivas (CGT) son designaciones para productos que tienen una competencia genérica inadecuada en el mercado debido a un bajo potencial de mercado, un menor margen de beneficio o la complejidad en la fabricación. La competencia inadecuada, según la define la FDA, significa que no hay más de un medicamento aprobado en la sección activa del "orange book". Un solicitante de genéricos debe comprender los criterios y los plazos para las terapias genéricas competitivas antes de presentar una solicitud de designación de CGT a la FDA.
La designación de CGT proporciona a los fabricantes una nueva vía de aprobación para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos genéricos que carecen de competencia. El proceso incluye reuniones previas a la ANDA que ayudan a los solicitantes a comprender las expectativas de la agencia y a reducir el número de ciclos de revisión. Además, ofrece al solicitante la oportunidad de una exclusividad de ciento ochenta (180) días para terapias genéricas competitivas, con el fin de incentivar los esfuerzos e inversiones realizados por el solicitante.
Freyr cuenta con una vasta experiencia y conocimientos en la compilación, presentación y revisión oportunas de ANDA para aprobaciones de terapias genéricas competitivas.
Designación de Terapias Genéricas Competitivas - Experiencia
- Determinación de la aplicabilidad de la designación de CGT.
- Orientación sobre el momento y el contenido para la presentación de la solicitud de terapias genéricas competitivas.
- Preparación del paquete de solicitud de CGT para su presentación.
- Presentación oportuna del formulario de solicitud para la aprobación de la designación de CGT.
- Preparación del contenido para la reunión de desarrollo acelerado.
- Orientación sobre preguntas científicas para buscar las sugerencias de la FDA.
- Orientación sobre la interpretación de los comentarios de la FDA para los diseños de estudios y la generación de datos.
- Participar en los ciclos de revisión intermedios y en las reuniones de desarrollo acelerado en nombre del fabricante/patrocinador.
- Exclusividad de la guía de CGT para su implementación.
