Presentación de Drug Master File (DMF) - Descripción general
La información patentada y confidencial sobre las instalaciones y los procesos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y los excipientes se incluye en un Drug Master File (DMF) y se presenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) en apoyo de las solicitudes y otros DMF. La presentación de un DMF no es obligatoria. Sin embargo, los fabricantes presentan el DMF para mantener la confidencialidad de la información patentada del titular.
Durante el registro del DMF, la información sobre los Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)/intermedios, los materiales de envasado, los excipientes y las instalaciones puede presentarse a la US FDA bajo los DMF de Tipo II, Tipo III, Tipo IV y Tipo V, respectivamente.
La Ley de Tasas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA II) es aplicable para el registro de DMF de Tipo II, que está destinado a la presentación de información para APIs. Los DMF de Tipo II se evalúan a través de una Carta de Acceso (LoA) a los solicitantes, para que puedan consultar la información en sus solicitudes (ANDA/NDA/IND/DMF) después de que la US FDA complete la Evaluación Inicial de Completitud (ICA). Posteriormente, la US FDA realiza una revisión técnica del DMF en relación con las otras solicitudes. Cualquier consulta planteada por la US FDA sobre el contenido del DMF retrasará la aprobación de la solicitud presentada por el solicitante.
Freyr cuenta con un equipo reglamentario con un profundo conocimiento y experiencia en el registro de DMF que incluye análisis de deficiencias, redacción y presentación en formato eCTD, y la gestión y actualización de los DMF según las últimas directrices de la FDA.
Presentación de Drug Master File (DMF) - Experiencia
- Estrategia de presentación reglamentaria para diferentes tipos de DMF para la sustancia farmacéutica (Tipo II), materiales de envasado (Tipo III) y excipientes (Tipo IV).
- Identificación del material de partida reglamentario.
- Orientación sobre la selección de la ruta de síntesis para la sustancia farmacéutica en línea con las expectativas de la US FDA.
- Apoyo en el diseño de los límites para las impurezas en los materiales de partida, los intermedios y su arrastre a los Active Pharmaceutical Ingredients (APIs).
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, en proceso, intermedios y sustancia farmacéutica.
- Apoyo en el establecimiento de la estrategia y los límites para impurezas genotóxicas e impurezas elementales en intermedios o sustancias farmacéuticas.
- Apoyo en la revisión para la finalización del informe de desarrollo con Quality by Design (QbD).
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudio de tiempo de retención y estudios de degradación forzada para la presentación de Drug Master File.
- Revisión de los registros de fabricación de lotes ejecutados para verificar su idoneidad.
- Preparación y presentación de Drug Master Files en línea con los requisitos de GDUFA y la evaluación inicial de completitud (ICA) para sustancias farmacéuticas.
- Orientación para el cumplimiento de las tasas de GDUFA.
- Publicación de DMF en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de la USFDA.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de enmiendas e informes anuales para Drug Master Files ya registrados.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de la respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias.
