Evaluación de la Debida Diligencia de la ANDA - Resumen
La evaluación de la debida diligencia implica una revisión detallada de los datos existentes, la estrategia reglamentaria y los planes de estudio para el producto farmacéutico genérico según los requisitos de la Autoridad Sanitaria (AS). Seguir un proceso adecuado puede ayudar a minimizar futuros riesgos u obstáculos, desde la etapa de desarrollo del fármaco hasta la aprobación de la Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA).
Freyr proporciona apoyo reglamentario en servicios de debida diligencia de la FDA de US, como la debida diligencia de productos farmacéuticos genéricos de marca para todas las presentaciones ante las AS, junto con el desarrollo de estrategias de presentación de ANDA y planes de mitigación de riesgos para evitar posibles riesgos de cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
Evaluación de la Debida Diligencia de la ANDA - Experiencia
- Consultoría reglamentaria y apoyo previo a la presentación para una solicitud de fármaco genérico.
- Evaluación reglamentaria de expedientes frente a los requisitos de la FDA de US.
- Análisis de brechas de la ANDA para identificar las posibles brechas y las consultas previstas de la FDA de US.
- Garantizar el cumplimiento de los estándares RTR.
- Estrategias de mitigación para las brechas identificadas mediante la debida diligencia de la FDA en el borrador de la ANDA.
- Preparación de estrategias efectivas para las presentaciones de la HA según los requisitos reglamentarios.
- Experiencia reglamentaria en la comunicación o interacciones oportunas con la HA para que los patrocinadores comprendan mejor las consultas de la HA.
