Análisis de deficiencias y redacción - Descripción general
Una evaluación reglamentaria exhaustiva/análisis de deficiencias de los documentos/datos fuente y la redacción de calidad a la primera de las secciones del CTD para una solicitud de ANDA son muy vitales para superar la evaluación RTR y también para recibir la aprobación en el primer ciclo de revisión en la fecha prevista, lo que permite al fabricante/titular de la ANDA comercializar el medicamento genérico en la región de los US sin demora.
El análisis de deficiencias de todos los documentos/datos/informes de estudio fuente ayuda a identificar las deficiencias en el contenido de la ANDA y puede permitir la elaboración de un plan y una estrategia de mitigación para proporcionar justificaciones lógicas y científicas, evitando así consultas importantes de la USFDA y recibiendo la aprobación a tiempo.
Freyr, con un equipo multifuncional altamente cualificado y experiencia en presentaciones reglamentarias, puede ayudar a los solicitantes a determinar los requisitos de la Autoridad Sanitaria (HA) y realizar un análisis de deficiencias (gap analysis) exhaustivo de ANDA, así como la redacción de documentos/datos fuente.
Análisis de deficiencias y redacción - Experiencia
- Evaluación reglamentaria/Análisis de deficiencias de los documentos/datos fuente para verificar su adecuación según los requisitos de la USFDA
- Comunicación de las deficiencias identificadas. Provisión de la estrategia de mitigación necesaria para las deficiencias identificadas.
- Recursos experimentados con experiencia previa en departamentos de I+D, calidad y análisis para una revisión exhaustiva de los documentos/datos
- Revisión de los documentos/datos/informes para verificar su cumplimiento con los estándares de Refuse-To-Receive (RTR)
- Implementación de mejores prácticas/guías/consultas con presentaciones previas a la USFDA en el análisis de deficiencias de ANDA y la redacción
- Redacción de secciones del CTD utilizando las plantillas del CTD según los requisitos de ANDA de la USFDA en cuanto a contenido y formato
- Redacción de secciones del CTD para suplementos/modificaciones/informes anuales de las solicitudes registradas según las expectativas de la USFDA
- Evaluación de la estrategia de presentación reglamentaria
- Revisión de la composición cualitativa y cuantitativa del producto medicinal para su aceptabilidad
- Límites de impurezas según los requisitos del ICH basados en la MDD
- Análisis de deficiencias de los protocolos/informes para el desarrollo del producto, la validación del proceso, el programa de estabilidad, los lotes de exhibición, el tamaño de lote para el registro y el estudio de tiempo de retención.
- Selección de método/parámetros de disolución
- Criterios de exención de bioequivalencia
- Requisitos obligatorios de la Autoridad Sanitaria
- Análisis de deficiencias del paquete CTD preliminar para asegurar la adecuación para presentaciones como ANDAs/DMFs
- Análisis de deficiencias de la estrategia de presentación de suplementos y sugerencias
