Health Canada ANDS - Resumen general
La Solicitud Abreviada de Medicamentos Nuevos (ANDS) es la solicitud presentada ante Health Canada para la revisión y aprobación de medicamentos genéricos en relación con el producto de referencia canadiense (CRP).
Tras la revisión de la solicitud de autorización de comercialización (ANDS) por parte de Health Canada, se expiden una Notificación de Conformidad (NOC) y un Número de Identificación del Medicamento (DIN), siempre que la información sea suficiente para acreditar la seguridad, la eficacia y la calidad del medicamento de cara a su comercialización en Canadá.
El proceso de registro de medicamentos en Canadá presenta similitudes con los de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sin embargo, los requisitos procedimentales y técnicos específicos propios de Health Canada exigen que un experto en asuntos regulatorios se encargue de las actividades de registro. Es fundamental comprender a la perfección los requisitos procedimentales habituales, como la licencia de establecimiento farmacéutico (DEL) y otros, para agilizar el registro y la aprobación.
Freyr cuenta con una amplia experiencia en el apoyo a los clientes en la preparación, revisión y tramitación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS) ante Health Canada.
Health Canada ANDS - Experiencia
- Asesoramiento normativo durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección de los « CRP », la revisión de las especificaciones del producto terminado, los controles de proceso y el principio activo (API), el informe de desarrollo del producto, el protocolo o informe de validación del proceso, el estudio de estabilidad y los requisitos relativos al tamaño de los lotes.
- Elaboración y revisión de la estrategia de presentación del ANDS y de las directrices sobre los planes de mitigación de riesgos, de conformidad con los requisitos de Health Canada.
- Gestión de reuniones previas a la presentación con Health Canada.
- Presentación de la solicitud DEL.
- Se facilita una lista de comprobación para los documentos de la Solicitud Abreviada de un Nuevo Medicamento (ANDS).
- Análisis de deficiencias/Evaluación normativa de los datos de origen generados para comprobar su conformidad con la normativa.
- Orientaciones sobre la elaboración de documentos adicionales o que falten para cumplir con los requisitos específicos de Health Canada.
- Preparación del expediente de solicitud abreviada de un nuevo medicamento (ANDS) de acuerdo con los requisitos vigentes de Health Canada, así como su publicación y presentación en formato eCTD.
- Interacción/seguimiento con Health Canada para la aprobación de ANDS.
- Estrategia normativa y preparación para dar una respuesta rápida a las consultas de HC.
- Hoja de ruta para la presentación de solicitudes reglamentarias y procedimiento de presentación para los ANDS, así como elaboración de la documentación justificativa.
