Presentación de Drug Master File (DMF) ante Health Canada - Descripción general
El Drug Master File (DMF) de Health Canada es un documento que se presenta a Health Canada para proporcionar información importante sobre un Ingrediente Farmacéutico Activo (API), la forma farmacéutica terminada, los excipientes y sistemas de cierre de envases, así como los procesos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de medicamentos para uso humano. Se presenta para respaldar la solicitud del medicamento. La presentación del DMF ante Health Canada no es obligatoria. Sin embargo, los fabricantes pueden presentar el DMF para mantener la confidencialidad de la información de propiedad exclusiva para el titular.
La información presentada en el Drug Master File de Health Canada solo puede ser accedida por Health Canada si el titular del archivo proporciona una Carta de Acceso (LOA) al solicitante y a Health Canada. Además, los titulares del DMF pueden presentar una copia del Certificado de Idoneidad (CEP) para una revisión y aceptación más rápidas del master file.
Freyr cuenta con un equipo reglamentario con un profundo conocimiento y experiencia en el manejo de las actividades de registro del Drug Master File de Health Canada en formato eCTD, junto con la gestión y actualización de los MFs en línea con las últimas directrices.
Presentación del Drug Master File (DMF) de Health Canada - Experiencia
- Actuar como agente entre la Agencia y el fabricante para las interacciones con Health Canada.
- Estrategia de presentación reglamentaria para diferentes tipos de Master Files (MFs) para sustancia farmacéutica (Tipo I), materiales de envasado (Tipo II) y Excipientes (Tipo III).
- Orientación sobre la selección de material de partida reglamentario y la ruta de síntesis para la sustancia farmacéutica en línea con las expectativas de HC.
- Apoyo en el diseño de los límites para las impurezas en las materias primas, los productos intermedios y su arrastre a los APIs.
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, en proceso, intermedios y sustancia farmacéutica.
- Soporte en el establecimiento de la estrategia y los límites para impurezas genotóxicas e impurezas elementales en intermedios o sustancia farmacéutica.
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudio de tiempo de retención y estudios de degradación forzada para la presentación de MF.
- Preparación y presentación de Master Files Tipo I/II/III en línea con los requisitos de Health Canada.
- Publicación de MFs en formato eCTD según las directrices y requisitos actuales de HC.
- Evaluación del control de cambios y estrategia reglamentaria, preparación y presentación de enmiendas, e informes anuales para Master Files ya registrados.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a consultas de las autoridades sanitarias.
- Conversión de MFs existentes en papel/no-CTD a formato eCTD.
