Envíos previos a «ANDA »: descripción general
La presentación previa aANDA es una solicitud formal por escrito de asesoramiento a la US FDA con el fin de ayudar a los solicitantes a preparar las solicitudes de medicamentos genéricos. Antes de presentar una solicitud de medicamentos genéricos para productos farmacéuticos genéricos complejos, los fabricantes pueden solicitar una reunión previa aANDA con la US FDA para aclarar aspectos relacionados con la elaboración de una solicitud completa ANDA , establecer las expectativas reglamentarias en la fase inicial de desarrollo del producto y reducir el número de ciclos de revisión para obtener la autorización ANDA .
Además, la fase previa a la presentación (pre-ANDA ) incluye la solicitud de una autoidentificación de la instalación que permita una inspección rápida, precisa y fiable de los medicamentos genéricos a nivel mundial y facilite el cumplimiento de las normas reglamentarias. Antes de presentar una solicitud para una reunión previa a la presentación, el solicitante debe elegir la vía adecuada (desarrollo del producto, fase previa a la presentación o correspondencia controlada), proporcionar información suficiente y seguir las directrices sobre las reuniones de la « ANDA » disponibles en US FDA .
La Agencia aplica distintos criterios y plazos para aceptar las solicitudes de los solicitantes de reuniones previas a la presentaciónANDA . Freyr ha estado ayudando a sus clientes con diversas reuniones previas a la presentación y otras gestiones administrativas, tanto durante como después de las mismas, con el fin de garantizar una evaluación eficaz ANDA . Nuestros expertos en materia regulatoria ayudan a los clientes a comprender los requisitos exactos de la HA y a preparar y presentar la documentación necesaria para las reuniones previas a la presentaciónANDA dentro del plazo propuesto a través del portal electrónico US FDA .
Presentaciones previas a la conferencia «ANDA » - Experiencia
- Envía una solicitud de reunión previa aANDA a USFDA.
- Elaboración de una estrategia regulatoria adecuada (desarrollo del producto, fase previa a la presentación o correspondencia controlada) antes de presentar una solicitud de presentación previa a laANDA .
- Solicitar asesoramiento científico a las autoridades reguladoras antes de presentar una solicitud a ANDA para productos complejos.
- Recopilación de la justificación científica en caso de que se rechace la solicitud de reunión previa a la presentación.
- Evaluación y elaboración del plan de actuación en materia de normativa.
