Interacciones con la Autoridad Sanitaria US FDA - Visión general
Los fabricantes de productos farmacéuticos/titulares de ANDA deben utilizar las disposiciones de la US FDA para las interacciones con la Autoridad Sanitaria para armonizar las expectativas de los estudios de desarrollo y los requisitos de los estudios de bioequivalencia y garantizar la adecuación de la información que se incluirá en la solicitud ANDA.
Las interacciones del agente de US con la US FDA pueden tener lugar durante la etapa de desarrollo del producto para obtener la conformidad sobre los diseños de los estudios antes de la presentación de la ANDA para productos complejos. En el caso de solicitudes de Terapias Genéricas Competitivas (CGT), se permitirán las interacciones del agente de la US FDA para reuniones previas al desarrollo, reuniones previas a la presentación ante la FDA y reuniones a mitad del ciclo de revisión para debatir los planes de desarrollo, el contenido y el formato de sus posibles solicitudes ANDA. La US FDA ayuda a los solicitantes a identificar los riesgos y las debilidades relacionados con la solicitud ANDA con antelación para que las estrategias adecuadas de mitigación de riesgos puedan implementarse de manera oportuna y evitar retrasos en el mercado.
Freyr, con sus servicios integrales, ayuda a los clientes a sacar el máximo provecho de sus interacciones con la US FDA. Nuestros expertos reglamentarios asisten a los solicitantes en diversas interacciones con la Autoridad Sanitaria US FDA.
Interacciones con la Autoridad Sanitaria US FDA - Experiencia
- Preparación y presentación de correspondencia controlada a la US FDA para la confirmación de la composición del producto.
- Evaluación completa de las expectativas del cliente y provisión de orientación estratégica para las interacciones con la US FDA.
- Preparación de paquetes de reuniones, documentos, plan de reunión, preparación de actas de reunión y plan de acción para los próximos pasos.
- Preparación de la respuesta a la solicitud de información adicional por parte de la US FDA.
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a la reunión, como la presentación de actas de reuniones y el desarrollo de una estrategia de programa basada en las interacciones con la Autoridad Sanitaria US FDA.
- Evaluar las consultas de la HA y formular las respuestas adecuadas.
