US FDA Gestión de consultas (IR, DRL y CRL) - Descripción general
Tras la presentación de la Solicitud Abreviada de Medicamento Nuevo (ANDA), la Dirección de Medicamentos y Productos Sanitarios ( USFDA ) puede plantear consultas (deficiencias en la evaluación inicial/IR/DRL/CRL) al titular de la autorización de comercialización ( ANDA ) para obtener información adicional o aclaraciones sobre el contenido incluido en el informe de evaluación de la solicitud ( ANDA).
Respuesta a US : las cartas de deficiencia deFDA deben enviarse a tiempo, con datos suficientes y justificaciones científicas adecuadas, para obtener la aprobación en la fecha prevista en ANDA.
La demora en la respuesta y una respuesta inadecuada a la USFDA pueden dar lugar a una nueva ronda de cartas de deficiencias y, en consecuencia, retrasar la aprobación y la comercialización del producto. Por lo tanto, es muy importante que el solicitante de la ANDA responda adecuadamente a las consultas de la USFDA .
Freyr, con una amplia experiencia en actividades de registro de medicamentos genéricos, puede ofrecer asistencia en la gestión de consultas de la Oficina de Medicamentos y Productos Sanitarios ( USFDA ), así como en la presentación de una respuesta completa a la Oficina de Medicamentos y Productos Sanitarios ( US )FDA.
US FDA Gestión de consultas (IR, DRL y CRL) - Experiencia
- Revisión exhaustiva de las deficiencias señaladas por la Agencia de Protección de la Información ( USFDA ) en relación con los contenidos registrados
- Preparación de un plan de acción
- Elaboración de una estrategia de respuesta y orientación al solicitante sobre las actividades que deben llevarse a cabo
- Evaluación de los datos y/o aportaciones adicionales recibidos de los solicitantes de ANDA e identificación de las lagunas existentes
- Elaboración de un expediente de respuesta con justificaciones científicas y documentación justificativa
- Correspondencia con FDA/ orientación para la solicitud de prórroga y la negociación de la estrategia
