Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Resumen
Para realizar ensayos clínicos con fármacos en investigación o fármacos no aprobados para el uso previsto, el patrocinador debe presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (INDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA) y obtener la aceptación de la Agencia. Tras la aprobación de la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND), el fármaco se transporta o distribuye por todo US para su uso en programas clínicos. ¿Qué ocurre si el patrocinador no presenta información adecuada en la solicitud IND para garantizar la calidad y seguridad del producto, así como la evidencia científica sobre el perfil de eficacia propuesto? En ese caso, la US FDA puede emitir una suspensión clínica (suspensión clínica total o suspensión clínica parcial), lo que restringe a los patrocinadores a avanzar a menos que se resuelvan los problemas.
Freyr asiste a los patrocinadores con apoyo reglamentario End-to-End en programas IND, desde las reuniones pre-IND hasta el cumplimiento reglamentario y la gestión de las presentaciones de fase tardía cuando la IND entra en vigor.
Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Experiencia
- Análisis de brechas de los datos de desarrollo de fármacos IND frente a los requisitos reglamentarios actuales para la realización de ensayos clínicos en humanos y la identificación de posibles problemas de suspensión clínica (Críticos y Mayores).
- Solicitud de Designación de Medicamento Huérfano (ODD) o designaciones de programas de revisión acelerada.
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación reglamentaria para las deficiencias de datos identificadas y los problemas de suspensión clínica durante el proceso de aprobación de la IND.
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posteriores (informes anuales de IND, modificaciones, etc.).
- Apoyo de consultoría para la inactivación o reactivación de la IND.
- Preparación, revisiones técnicas y presentación de paquetes CMC, no clínicos y clínicos para la presentación inicial de la IND, modificaciones de la IND, informes de seguridad y presentación de informes anuales de la IND en formato eCTD para diferentes tipos de productos medicinales (nuevas entidades químicas, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos como productos de terapia génica y tisular, etc.).
- Apoyo reglamentario para reuniones pre-IND y otras comunicaciones de la Agencia (reuniones Tipo A, Tipo B, Tipo C y de Desarrollo de Productos Biológicos Biosimilares (BPD)).
- Apoyo estratégico para identificar el enfoque reglamentario óptimo para un programa(s) clínico(s) previsto(s) y la presentación de la IND.
- Amplio conocimiento de los requisitos de presentación de NDA/BLA y las correlaciones de datos, desde la IND hasta futuras Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA).
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación oportuna de respuestas a las consultas/solicitudes de información de la US FDA.
- Servicios de agente de US.
- Plantillas de presentación de Solicitudes de Nuevo Fármaco en Investigación en formato eCTD.
