Solicitudes de nuevos medicamentos: resumen general
La solicitud de nuevos medicamentos (NDS) es un proceso mediante el cual la Autoridad Sanitaria de Canadá aprueba y controla los nuevos medicamentos antes de su comercialización en el mercado canadiense. En Canadá, los nuevos medicamentos se regulan en la Parte C, División 8, del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos. El solicitante recibirá la autorización para comercializar nuevos medicamentos en Canadá a través de la solicitud NDS, de conformidad con el artículo C.08.002 del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos.
Se debe presentar ante Health Canada una solicitud de NDS, junto con toda la información exigida por la Ley y el Reglamento canadienses sobre Alimentos y Medicamentos, para su revisión y aprobación. Una vez que la solicitud de NDS se haya presentado satisfactoriamente y se haya confirmado la calidad, la seguridad y la eficacia del nuevo medicamento, la Agencia emitirá un Aviso de Conformidad (NOC), lo que permitirá al promotor avanzar hacia los siguientes pasos para la comercialización.
Un «Suplemento a la solicitud de autorización de un nuevo medicamento» (SNDS) es una solicitud complementaria presentada ante Health Canada para notificar cambios que puedan tener un efecto adverso significativo en la identidad, la concentración, la calidad, la pureza o la potencia de un medicamento.
Freyr presta asistencia a los patrocinadores en el ámbito de « end-to-end » (Regulación de medicamentos de uso humano) en el proceso de presentación de solicitudes de NDS ante Health Canada, desde las reuniones previas a la presentación de la solicitud de NDS hasta la presentación de la notificación de comercialización y las actividades de gestión del ciclo de vida (LCM), como las solicitudes de modificación (por ejemplo, cambios notificables [NC] o suplementos [SNDS]), etc.
Solicitudes de nuevos medicamentos: experiencia
- Experiencia estratégica en la realización de evaluaciones de idoneidad y en la orientación necesaria sobre las solicitudes de la condición de «Revisión Prioritaria» para las solicitudes de nuevos medicamentos (NDS), las notificaciones de conformidad con condiciones (NOC/c) o las solicitudes de nuevos medicamentos para usos extraordinarios (EUNDS).
- Análisis de las discrepancias entre los datos de origen y los requisitos de la Solicitud de Autorización de un Nuevo Medicamento (NDS) para diversos tipos de medicamentos (moléculas pequeñas, productos biológicos, componentes radiofarmacéuticos, etc.) y estrategia de mitigación de las discrepancias normativas identificadas.
- La recopilación, revisión técnica y presentación del expediente de la solicitud de registro de un nuevo medicamento (NDS), de conformidad con la normativa vigente sobre alimentos y medicamentos, así como la presentación de la solicitud de registro de un nuevo medicamento (NDS) en formato eCTD.
- Apoyo normativo para las interacciones previas y posteriores a la presentación de la solicitud de autorización, así como para las actividades de seguimiento con Health Canada a lo largo de todo el proceso de aprobación del NDS.
- Asesoramiento científico y especializado sobre planes de mitigación de riesgos en relación con cuestiones de desarrollo de productos y sobre la estrategia de presentación de solicitudes de NDS ante Health Canada.
- Asistencia en materia normativa para evaluar, clasificar y presentar las modificaciones posteriores a la Notificación de Conformidad (NOC), de acuerdo con las directrices de Health Canada.
- Estrategia de respuesta normativa durante el proceso de selección de solicitudes o de revisión científica. El apoyo en materia de respuestas incluye la preparación y la respuesta puntual a las solicitudes de aclaración, las notificaciones de deficiencias en la selección (SDN), las notificaciones de incumplimiento (NON), las notificaciones de deficiencias (NOD), las cartas de solicitud de reconsideración, etc.
- Apoyo normativo para las reuniones previas a la presentación o a la solicitud, mediante la coordinación con la dirección correspondiente de Health Canada, así como la preparación de solicitudes de reunión, documentación para las reuniones y otros requisitos posteriores a las mismas.
