Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Resumen
Para realizar ensayos clínicos en todo Estados Unidos (US) con un nuevo fármaco en investigación o medicamentos que no estén aprobados para el uso previsto, el patrocinador debe presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la FDA de US, lo que se conoce como presentación de IND, y obtener la aceptación de la FDA antes de que el medicamento sea transportado o distribuido en US para su uso en el programa clínico.
En caso de que el patrocinador no presente la información adecuada en las solicitudes de IND para garantizar la calidad del producto, la seguridad y la evidencia científica sobre el perfil de eficacia propuesto durante el proceso de aprobación de la IND, la FDA de US puede emitir una retención clínica (retención clínica total o parcial) que impide al patrocinador seguir adelante a menos que se resuelvan los problemas. Algunos de los retos en el proceso de presentación y aprobación de la IND ante la FDA de US incluyen:
- Identificación de los requisitos reglamentarios para la presentación de la IND prevista ante la FDA (p. ej., fase I, fase II, fase III).
- Garantía del cumplimiento de las normas GMP y GLP durante todo el proceso de aprobación de la IND.
- Conocimiento científico específico del producto para gestionar asuntos reglamentarios (p. ej., nuevas entidades químicas, productos biológicos, medicamentos marcados radiactivamente, etc.).
- Gestión de problemas de retención clínica y planes de mitigación adecuados para posibles problemas de retención clínica.
- Planificación paralela del proceso de presentación de la IND y otros aspectos logísticos relacionados con los ensayos clínicos (p. ej., preparación de los centros de ensayos clínicos, fabricación y análisis del material clínico, cumplimiento de las cGMP en las instalaciones de CMO, etc.).
- Gestión de los cambios de CMC y de protocolo en curso, así como el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y federales para una IND activa (enmiendas de CMC y de protocolo, informes de seguridad, informes anuales, etc.).
Para garantizar una presentación de IND conforme, Freyr ayuda a los patrocinadores con asistencia reglamentaria End-to-End durante todo el proceso de aprobación de la IND, desde las reuniones previas a la IND hasta el cumplimiento reglamentario y la gestión de las solicitudes de IND ante la FDA de manera eficiente hasta que la IND entra en vigor.
Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Experiencia
- Apoyo estratégico en la presentación de la IND para identificar el enfoque reglamentario óptimo para el programa o programas clínicos previstos y la solicitud de IND ante la FDA.
- Apoyo reglamentario para reuniones previas a la IND y otras comunicaciones con la agencia (reuniones de tipo A, tipo B, tipo C y de desarrollo de productos biológicos similares [BPD]).
- Solicitud de designación de medicamento huérfano (ODD) o de designaciones de programas de revisión acelerada.
- Análisis de deficiencias de los datos de desarrollo del fármaco de la IND en comparación con los requisitos reglamentarios federales actuales para la realización de ensayos clínicos en humanos, con el fin de identificar posibles problemas de retención clínica (críticos y principales).
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación reglamentarios para las deficiencias de datos identificadas y los problemas de retención clínica durante el proceso de IND.
- Amplio conocimiento de los requisitos de presentación de NDA y BLA y de la correlación de datos desde la IND para facilitar futuras solicitudes de autorización de comercialización.
- Preparación, revisión técnica y presentación de paquetes de CMC, no clínicos y clínicos para la presentación inicial de IND, modificaciones de IND, informes de seguridad y presentación de informes anuales de IND en formato eCTD para diferentes tipos de productos medicinales (nuevas entidades químicas, vacunas, productos biosimilares y otros productos biológicos como productos de terapia génica y tisular, etc.).
- Plantillas de presentación de IND de la FDA en formato eCTD.
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posteriores (informes anuales de IND, modificaciones, etc.).
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a tiempo a las consultas/solicitudes de información de la US FDA.
- Asistencia de consultoría para la desactivación o reactivación de IND y el proceso de aprobación de IND.
- Servicios de agente en US para la presentación de IND.
