Presentación de Solicitud de Nuevo Fármaco - Resumen
La Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) bajo la vía 505 b (1) y 505 b (2) de la US FDA es el proceso de solicitud mediante el cual los productos farmacéuticos medicinales son aprobados para uso humano. Una presentación de NDA a la FDA a través de la vía reglamentaria 505 b(1) debe contener informes completos de las investigaciones sobre seguridad y eficacia. Mientras que la vía reglamentaria de presentación de NDA a la FDA 505(b)(2) se utiliza para solicitudes con un cambio en la forma farmacéutica, cambio en la concentración y cambio en la vía de administración para los fármacos que fueron evaluados y aprobados por la FDA como parte de otras NDA.
Para la mayoría de los patrocinadores, el desafío es comprender las regulaciones de presentación de NDA de la FDA, identificar la vía reglamentaria adecuada para su caso de desarrollo de fármacos y definir la estrategia reglamentaria correcta para el proceso de presentación de NDA a la FDA. Para una presentación de NDA a la FDA, toda la información obligatoria requerida según las Regulaciones Federales debe ser presentada por el patrocinador. En caso de que el patrocinador no presente información adecuada, la US FDA puede Negarse a Archivar (RTF) la NDA, por lo que el patrocinador no puede avanzar a menos que se presente información adicional para cumplir con los requisitos de la Agencia. Un conocimiento claro de la guía que detalla las razones para el RTF de una NDA y su proceso de revisión ahorrará inversión (tarifa de la agencia) y una cantidad considerable de tiempo a los patrocinadores durante el proceso de presentación de NDA a la FDA.
Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End para el proceso de presentación de NDA a la FDA, desde las reuniones previas a la NDA hasta la presentación de los informes anuales de la NDA y la gestión posterior del ciclo de vida del producto.
Presentación de Solicitud de Nuevo Fármaco - Experiencia
- Soporte estratégico en la identificación de la vía reglamentaria óptima para una presentación de NDA a la FDA.
- Asesoramiento experto sobre cómo obtener apoyo de la agencia a través de programas acelerados (es decir, designación de vía rápida, designación de terapia innovadora, proceso de aprobación acelerada y designación de revisión prioritaria).
- Soporte para reuniones previas a la presentación, incluyendo la preparación del paquete informativo y representación en reuniones para discutir cuestiones científicas relacionadas con la presentación de NDA a la FDA.
- Amplio conocimiento de las regulaciones federales y las vías de presentación (505(b)(1), 505(b)(2) y 505 (j)), requisitos de datos para la preparación de NDA, y experiencia significativa en el proceso de presentación de NDA a la FDA y el proceso de revisión de NDA.
- Análisis de brechas de los datos de desarrollo/datos fuente frente a los requisitos de presentación de NDA y orientación a los patrocinadores sobre un plan de mitigación de riesgos para las brechas reglamentarias identificadas.
- Compilación y revisión técnica de los paquetes de NDA 505(b)(1) y NDA 505(b)(2) (incluyendo la preparación de documentos del Módulo 1 y otros formularios de solicitud de NDA), publicación y presentación de la solicitud en formato eCTD a través de la FDA ESG.
- Plantillas de NDA con información técnica para la preparación de NDA y presentaciones eCTD.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a tiempo a las consultas/solicitudes de información de la USFDA.
- Soporte reglamentario para interacciones previas y posteriores a la presentación y actividades de seguimiento con la FDA a lo largo del programa de aprobación de NDA.
- Gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación de la NDA (suplementos, CBE 30, CBE, informes anuales, etc.).
- Soporte estratégico y de presentación en la gestión de Cartas de Respuesta Completa (CRLs) para NDA.
