Presentación de Nuevo Fármaco - Descripción general
La Presentación de Nuevo Fármaco (NDS) de Health Canada es el proceso mediante el cual los nuevos fármacos son aprobados y controlados por la Autoridad Sanitaria Canadiense antes de ingresar al mercado canadiense. En Canadá, los nuevos fármacos están regulados bajo la Parte C, División 8 del Reglamento de Alimentos y Medicamentos. El solicitante recibirá autorización para vender nuevos fármacos en Canadá al presentar la NDS de conformidad con la sección C.08.002 del Reglamento de Alimentos y Medicamentos.
La solicitud de NDS, junto con toda la información requerida según la Ley y el Reglamento de Alimentos y Medicamentos de Canadá, debe presentarse a Health Canada para su revisión y aprobación necesarias. Según el tipo de producto, la rama o dirección apropiada de la Autoridad Sanitaria Canadiense revisará la NDS en función de los requisitos reglamentarios actuales. Tras la confirmación satisfactoria de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia del nuevo fármaco, la Agencia emitirá un Aviso de Cumplimiento (NOC), lo que permitirá al patrocinador avanzar hacia los siguientes pasos para la entrada al mercado.
El Suplemento a una Presentación de Nuevo Fármaco (SNDS) es una solicitud de suplemento presentada a Health Canada para notificar cambios que tienen un potencial sustancial de tener un efecto adverso en la identidad, fuerza, calidad, pureza o potencia de un producto farmacéutico.
Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End para el proceso de NDS, desde las reuniones previas a la NDS hasta la presentación de la Notificación de Mercado y otras actividades de Gestión del Ciclo de Vida (LCM) como presentaciones de cambios, Cambios Notificables (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Presentación de Nuevo Fármaco - Experiencia
- Experiencia estratégica en la realización de evaluaciones de idoneidad y orientación necesaria sobre solicitudes de estado de revisión prioritaria de la Presentación de Nuevo Fármaco (NDS), o Aviso de Cumplimiento con condiciones (NOC/c), o Presentación de Nuevo Fármaco para Uso Extraordinario (EUNDS).
- Asesoramiento científico/experto sobre el plan de mitigación de riesgos para problemas de desarrollo de productos y estrategia de presentación de NDS.
- Soporte reglamentario para reuniones previas a la presentación o previas a la solicitud mediante la interacción con la dirección apropiada de Health Canada y la preparación de solicitudes de reunión, paquetes de reunión y otros requisitos posteriores a la reunión.
- Análisis de brechas de los datos de origen frente a los requisitos de presentación de NDS para varios tipos de productos medicinales (moléculas pequeñas, productos biológicos, componentes radiofarmacéuticos, etc.).
- Estrategia de mitigación para las brechas reglamentarias identificadas.
- Compilación, revisión técnica y presentación del paquete NDS según el Reglamento de Alimentos y Medicamentos actual y presentación de NDS en formato eCTD.
- Estrategia de respuesta reglamentaria durante el proceso de selección de solicitudes o revisión científica. El apoyo a la respuesta incluye la preparación y la respuesta a tiempo a las solicitudes de aclaración o la respuesta a los Avisos de Deficiencia de Selección (SDN), o Avisos de Incumplimiento (NON), o Avisos de Deficiencia (NOD), solicitudes de cartas de reconsideración, etc.
- Apoyo reglamentario para evaluar, clasificar y presentar los cambios posteriores al Aviso de Cumplimiento (NOC) según la guía de Health Canada.
- Apoyo reglamentario para interacciones previas y posteriores a la presentación de la licencia y actividades de seguimiento con la Autoridad Sanitaria Canadiense (Health Canada) durante todo el programa de aprobación de NDS.
