Présentation abrégée de drogue nouvelle - Aperçu
L'enregistrement des produits pharmaceutiques auprès de Santé Canada via la demande de présentation abrégée de drogue nouvelle (ANDS) pourrait avoir des exigences techniques similaires à celles de la Food and Drug Administration des US (US FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cela simplifie le processus d'enregistrement canadien pour les produits médicaux déjà enregistrés auprès des autorités sanitaires des US et de l'UE. Cependant, pour comprendre les exigences procédurales et techniques uniques de Santé Canada, telles que la licence d'établissement de drogues (DEL), il est essentiel de consulter un expert réglementaire pour des enregistrements et des approbations plus rapides.
Freyr possède une expérience et une expertise préalables dans le traitement des soumissions de demandes génériques (ANDS) auprès de Santé Canada pour toutes sortes de formes posologiques de produits pharmaceutiques. Freyr joue un rôle clé dans la simplification des procédures d'enregistrement et d'approbation et est capable de :
Présentation abrégée de drogue nouvelle - Expertise
- Feuille de route de soumission réglementaire/procédure de dépôt pour les ANDS et génération de documents justificatifs.
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection du RLD/Standard de référence, examen des spécifications pour le produit fini/les contrôles en cours de fabrication/l'API, Rapport de développement du produit, protocole/rapport de validation de processus, étude de stabilité et conseils sur les exigences de taille de lot.
- Préparation/examen de la stratégie de soumission d'ANDS à Santé Canada et conseils sur les plans d'atténuation des risques.
- Gestion des réunions de pré-soumission avec Santé Canada.
- Soutien pour la soumission de demandes de DEL.
- Fourniture de la liste de contrôle des documents ANDS.
- Analyse des écarts/Évaluation réglementaire des données sources générées pour leur adéquation réglementaire.
- Conseils sur la génération de documents supplémentaires/manquants.
- Préparation du dossier de soumission abrégée de nouveau médicament conformément aux exigences actuelles de Santé Canada.
- Publication et soumission de l'ANDS au format eCTD.
- Interaction/suivi avec Santé Canada pour l'approbation de l'ANDS.
- Stratégie réglementaire et préparation des réponses aux questions de Santé Canada pour des approbations plus rapides.
