Demande abrégée de nouveau médicament - Aperçu
La demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est une demande soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) pour l'examen et l'approbation d'un médicament générique démontrant une bioéquivalence par rapport à un médicament innovant déjà approuvé, afin que le médicament générique puisse être utilisé comme une alternative sûre, efficace et économique aux médicaments de marque.
Les demandeurs doivent déposer les soumissions d'ANDA conformément au contenu et au format, aux normes de refus de réception (RTR) et aux autres directives de l'US FDA, en particulier la section 505(j), pour une approbation réussie de l'ANDA lors du premier cycle d'examen.
Freyr, forte d'une vaste expérience dans les activités d'enregistrement des demandes abrégées de nouveau médicament, propose des services de soumission d'ANDA End-to-End pour les fabricants/promoteurs et est ainsi un partenaire réglementaire privilégié pour garantir l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) du premier coup.
Demande abrégée de nouveau médicament - Expertise
- Préparation de la stratégie de feuille de route réglementaire pour le dépôt d'ANDA.
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement du médicament pour la sélection des médicaments de référence (RLDs), l'évaluation des excipients par rapport à la base de données IIG pour les médicaments oraux, et la soumission de correspondance contrôlée pour la similitude Q1/Q2 des produits stériles.
- Examen des protocoles et rapports de qualité par conception et orientation sur les études de stabilité et de bioéquivalence pour la soumission d'ANDA.
- Soutien aux activités administratives préalables à la soumission d'ANDA, telles que la demande du numéro ANDA, du numéro du système universel de numérotation des données (DUNS), du numéro d'identification d'établissement de la FDA (FEI), du code de l'étiqueteur, etc.
- FDA avant le dépôt et accompagnement dans la préparation des documents de contrôle.
- Analyse des écarts/Évaluation réglementaire des données sources générées pour l'adéquation réglementaire.
- Compilation du dossier qualité conformément aux exigences actuelles de la FDA et de la RTR, publication et soumission d'ANDA via la passerelle de soumission électronique de la FDA (ESG).
- Préparation de plans stratégiques d'atténuation des risques pour des soumissions d'ANDA sans erreur afin de garantir zéro RTR.
- Stratégie de réponse réglementaire et préparation de la réponse avec des justifications scientifiques aux questions des autorités sanitaires (IRs/DRL/CRLs) pendant le processus de dépôt d'ANDA.
- Soutien essentiel pour la résolution des problèmes de RTR afin de simplifier les processus de demande abrégée de nouveau médicament.
