Soumissions de modifications post-approbation ANDA - Aperçu
Les modifications post-approbation d'ANDA doivent être soumises à Santé Canada sous forme de supplément, de modification ou de rapport annuel, en fonction de leur complexité et de leur impact sur la qualité du produit, conformément aux lignes directrices de Santé Canada.
En fonction de l'impact du changement, les catégories de déclaration pour les modifications post-approbation d'ANDA au Canada sont les suivantes :
- Niveau I - Suppléments (changements majeurs).
- Niveau II - Modifications notifiables (changements de qualité modérés).
- Niveau III - Notification annuelle (changements de qualité mineurs).
- Niveau IV - Registre des modifications.
Les critères, les documents ou données justificatives requis et les délais de mise en œuvre varient pour chaque modification post-approbation d'ANDA. Une expertise est donc indispensable pour évaluer le changement, élaborer des stratégies et soumettre le supplément, la modification ou le rapport annuel.
Soumissions de modifications post-approbation d'ANDA - Expertise
- Préparation, soumission et examen des dossiers de modification post-approbation d'ANDA.
- Transferts de titulaires de DIN/ANDS/FM.
- Examen et soumission des suppléments ou modifications concernant les changements de sites de fabrication, de taille de lots ou de formulation, de voies de synthèse, d'équipements, de systèmes de fermeture des contenants, de spécifications, de méthodes d'analyse et de durée de conservation.
- Ajout de sources supplémentaires pour les matières premières des substances médicamenteuses.
- Évaluation de la catégorie de déclaration et des documents justificatifs.
- Évaluation des modifications proposées conformément aux directives de l'autorité de santé.
- Suivi de l'échéance des rapports annuels concernant les modifications post-approbation pour l'ANDA.
- Analyse des écarts, préparation et soumission du supplément, de la modification ou du rapport annuel.
- Élaboration d'une stratégie réglementaire pertinente pour la soumission d'une modification post-approbation d'une ANDA.
- Interaction et suivi auprès de Santé Canada pour l'examen ou l'approbation des modifications soumises.
