Correspondance relative aux installations avant soumission d'ANDA

Freyr propose des conseils d'experts sur la correspondance concernant les installations avant la soumission d'une ANDA, simplifiant ainsi les approbations prioritaires de médicaments génériques. Nos services complets couvrent la stratégie réglementaire, la préparation des documents et les communications avec la FDA afin d'accélérer l'accès au marché pour les fabricants.

Correspondance sur les installations avant la soumission d'une ANDA - Aperçu

Dans le cadre du FDARA et du GDUFA ll, la US FDA a mis en place un parcours dédié pour les fabricants de médicaments génériques afin de favoriser le développement de génériques prioritaires et de garantir leur mise sur le marché rapide. Cela nécessite une correspondance de pré-soumission d'établissement ANDA (PFC) pour le développement accéléré et l'examen d'une ANDA prioritaire. Les données d'ANDA de pré-soumission visent à fournir des informations sur les installations de fabrication et de bioéquivalence, y compris les installations correspondant aux références DMF d'API de type ll dans la demande, ce qui permet à la US FDA d'évaluer la nécessité d'une inspection sur site des installations et, si nécessaire, d'initier cette inspection. Cela aidera les titulaires/fabricants d'ANDA à obtenir une approbation plus rapide que les délais d'approbation standard.

Les services réglementaires reconnus de Freyr pour les médicaments génériques aident leurs clients à réaliser les activités de pré-soumission conformément aux exigences de la US FDA, y compris la pré-soumission des informations sur les installations de médicaments génériques, en vue d'un examen accéléré des ANDA prioritaires.

Correspondance de pré-soumission d'établissement pour une ANDA - Expertise

  • Préparation, révision et soumission de la correspondance de pré-soumission d'établissement pour une ANDA, conformément aux attentes et aux directives de la US FDA.
  • Élaboration de la stratégie réglementaire pertinente pour la soumission en temps opportun des ANDA prioritaires.
  • Demande du numéro d'ANDA avant la pré-soumission des informations sur l'établissement pour l'ANDA.
  • Demande d'auto-identification de l'établissement.
  • Évaluation réglementaire et identification des lacunes potentielles dans les documents, accompagnées des conseils nécessaires.
  • Communications de pré-soumission avec l'autorité de santé pour confirmer les associations de principes actifs du médicament.
  • Évaluer les questions de la US FDA et formuler les réponses appropriées.
Correspondance relative aux installations avant soumission d'ANDA

Célébration du succès de nos clients

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour votre aide rapide ce week-end, qui nous a permis de soumettre à nouveau notre dossier rapidement après avoir reçu la notification. Cela témoigne une fois de plus de l'engagement de Freyr envers les objectifs de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales – Opérations

Grande entreprise pharmaceutique générique mondiale basée en Inde

 

Produits médicaux

Publication

Royaume-Uni

Je suis sûr que vous avez déjà appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division Marques. C'est une étape majeure pour nous ainsi que pour mon équipe ici aux Opérations Réglementaires. Je manquerais à mon devoir si je ne soulignais pas que nous n'aurions pas pu y parvenir sans l'aide de votre équipe dévouée. Du dépôt initial, puis de l'année suivante de réponses, tout a contribué à nous mener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour ce travail remarquable !

Directeur senior, responsable des opérations réglementaires

Entreprise pharmaceutique de spécialité mondiale basée en Irlande

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Veuillez transmettre à l'équipe l'excellent travail qu'elle a accompli sur la réactivation de l'IND. Plus précisément, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires, et nous n'avons eu aucune question de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question de CMC : c'était une première pour moi. Donc, très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant mais toujours utile tout en produisant un excellent travail.

Merci d'être toujours disponible et de répondre rapidement et de manière approfondie à toutes mes demandes.

Quelle formidable équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en affaires réglementaires

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Félicitations !!!

Merci pour votre précieux soutien pour la réussite de ce dépôt ANDA, en particulier à l'équipe d'éditique. Nous apprécions grandement leur travail acharné de dernière minute.

Adjoint de direction

Principale société de produits pharmaceutiques génériques complexes basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Merci à tous pour votre formidable soutien !

Directeur général

Principale société pharmaceutique innovante basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

L'accusé de réception de l'ANDA a bien été reçu ! Un grand merci pour votre travail acharné, votre patience et votre soutien au cours de ces derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'atteindre un objectif stratégique important pour notre jeune entreprise.​

Encore merci, et nous nous réjouissons à l'idée de collaborer avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur senior du développement commercial et des produits​

Principale société pharmaceutique innovatrice basée aux US​