Correspondance sur les installations avant la soumission d'une ANDA - Aperçu
Dans le cadre du FDARA et du GDUFA ll, la US FDA a mis en place un parcours dédié pour les fabricants de médicaments génériques afin de favoriser le développement de génériques prioritaires et de garantir leur mise sur le marché rapide. Cela nécessite une correspondance de pré-soumission d'établissement ANDA (PFC) pour le développement accéléré et l'examen d'une ANDA prioritaire. Les données d'ANDA de pré-soumission visent à fournir des informations sur les installations de fabrication et de bioéquivalence, y compris les installations correspondant aux références DMF d'API de type ll dans la demande, ce qui permet à la US FDA d'évaluer la nécessité d'une inspection sur site des installations et, si nécessaire, d'initier cette inspection. Cela aidera les titulaires/fabricants d'ANDA à obtenir une approbation plus rapide que les délais d'approbation standard.
Les services réglementaires reconnus de Freyr pour les médicaments génériques aident leurs clients à réaliser les activités de pré-soumission conformément aux exigences de la US FDA, y compris la pré-soumission des informations sur les installations de médicaments génériques, en vue d'un examen accéléré des ANDA prioritaires.
Correspondance de pré-soumission d'établissement pour une ANDA - Expertise
- Préparation, révision et soumission de la correspondance de pré-soumission d'établissement pour une ANDA, conformément aux attentes et aux directives de la US FDA.
- Élaboration de la stratégie réglementaire pertinente pour la soumission en temps opportun des ANDA prioritaires.
- Demande du numéro d'ANDA avant la pré-soumission des informations sur l'établissement pour l'ANDA.
- Demande d'auto-identification de l'établissement.
- Évaluation réglementaire et identification des lacunes potentielles dans les documents, accompagnées des conseils nécessaires.
- Communications de pré-soumission avec l'autorité de santé pour confirmer les associations de principes actifs du médicament.
- Évaluer les questions de la US FDA et formuler les réponses appropriées.
