Pratiques de refus de réception des ANDA - Aperçu
Pour assurer la cohérence du contenu, réduire le temps passé par les examinateurs de la Food and Drug Administration (FDA) des US et minimiser les délais d'approbation pour un ANDA, la FDA a établi des lignes directrices de refus de réception (RTR) des ANDA qui sont essentielles pour que les fabricants/titulaires d'ANDA soient conformes.
« La FDA enverra un refus de réception d'ANDA », signifie qu'elle rejettera un ANDA incomplet au regard des normes RTR ANDA, ce qui entraînera une perte de 25 % des frais et un retard dans l'approbation, ce qui entraînera par la suite un retard dans l'entrée sur le marché. Par conséquent, pour soumettre une demande sans erreur dès la première fois, un demandeur doit avoir une compréhension approfondie des soumissions d'ANDA de la FDA.
L'interprétation des directives RTR de la FDA et le respect des exigences sont difficiles pour les fabricants/titulaires d'ANDA. Freyr peut aider ses clients dans la préparation, l'examen et la soumission d'un ANDA conformément aux normes de refus de réception et aux exigences de la FDA dans les délais impartis.
Pratiques de refus de réception des ANDA - Expertise
- Conseils réglementaires et stratégiques pendant la phase de développement sur les points suivants :
- Spécifications de conception/limites d'impuretés conformes aux soumissions d'ANDA.
- Confirmation de la composition conformément à la base de données IID pour la conformité au refus de réception des ANDA.
- Conseils sur la conception des études de bioéquivalence avec le Médicament de référence (RLD).
- Examen des documents/données sources pour leur adéquation par rapport aux normes RTR ANDA.
- Conversion eCTD conformément aux directives RTR ANDA.
- Assurer la disponibilité du DMF de l'API pour examen.
- Assurer tous les aspects de la conformité au refus de réception lors de la fabrication des lots d'échantillons.
