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Interactions avec l'autorité de santé canadienne - Aperçu
Les interactions avec les agences réglementaires jouent un rôle clé pour influencer positivement les délais d'approbation et les coûts globaux. La décision finale concernant l'approbation des médicaments relevant de Santé Canada, il est important de veiller à ce que les interactions avec l'agence (qu'elles soient en personne, par écrit ou par téléconférence) soient menées efficacement tout au long du processus réglementaire.
Les promoteurs peuvent demander des interactions avec l'autorité de santé canadienne pour comprendre la conception de l'étude de bioéquivalence et d'autres attentes concernant le contenu, le format et le niveau d'information requis pour les réunions pré-soumission. Santé Canada offre aux demandeurs de génériques l'opportunité de discuter et de clarifier les attentes relatives aux plans de développement et aux réunions, ce qui les aide à identifier les risques et problèmes potentiels liés à leurs demandes de nouveau médicament générique (ANDS) afin de mettre en œuvre les stratégies d'atténuation des risques appropriées pour minimiser le délai d'approbation.
Forte de son expertise dans la gestion des activités d'enregistrement de bout en bout et des interactions avec l'autorité de santé canadienne, Freyr peut aider les demandeurs pour tous les types de formulations, de soumissions réglementaires et d'orientations procédurales, ainsi que pour la compréhension des préoccupations et la compilation de réponses appropriées étayées par des justifications scientifiques afin d'éviter de nouvelles questions.
Interactions avec l'autorité de santé canadienne - Expertise
- Communications pré-soumission avec Santé Canada (HC) pour confirmer la formulation du médicament.
- Préparation des dossiers de réunion, des documents, des plans de réunion, des comptes rendus de réunion et des résultats de communication conformément aux lignes directrices de Santé Canada.
- Demande de conseils scientifiques auprès de Santé Canada avant la soumission de la demande ANDS.
- Mise en œuvre d'une stratégie de réunion pertinente qui couvre les objectifs généraux et atteint le but de la réunion.
- Activités de suivi et exigences post-réunion, telles que la soumission des comptes rendus de réunion et l'élaboration de la stratégie de programme sur la base des interactions avec l'autorité de santé.
- Évaluer les questions et formuler des réponses adaptées.
- Compilation de justifications scientifiques en cas de rejet des demandes de réunion pré-soumission.
- Correspondance avec Santé Canada sur les activités quotidiennes pour obtenir des éclaircissements sur une stratégie de soumission.
