Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission des changements - Présentation
Les changements susceptibles d'affecter le contenu du CTD nécessitent une évaluation approfondie pour déterminer la marche à suivre appropriée. L'évaluation de l'impact du contrôle des changements pour les ANDA/DMF doit inclure une compréhension complète du changement et une visibilité de tous les produits impactés (c'est-à-dire les produits finis et les APIs) et doit déterminer tous les pays où ces produits sont enregistrés. Cela peut également inclure les pays où une nouvelle soumission ou approbation de produit est en attente.
Étant donné que les détails enregistrés pour un produit peuvent différer d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les modifications des informations enregistrées pertinentes afin qu'une évaluation complète de l'impact du contrôle des changements puisse être réalisée en tenant compte des réglementations et directives applicables dans le pays visé (c'est-à-dire les US) où le produit est approuvé. L'évaluation de l'impact du contrôle des changements déterminera la classification du changement et la documentation justificative requise.
Une évaluation robuste du contrôle des changements du produit est essentielle pour élaborer une stratégie de soumission des changements DMF/ANDA appropriée et assurer la conformité continue du produit. L'équipe des Affaires Réglementaires de Freyr possède une connaissance et une expérience approfondies en matière d'évaluation du contrôle des changements, de stratégie de soumission post-approbation et de préparation des dossiers de soumission liés aux changements, conformément aux exigences et directives des autorités de santé.
Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission des changements - Expertise
- Évaluation du contrôle des changements et des documents justificatifs conformément aux directives de l'USFDA
- Préparation d'une stratégie de soumission post-approbation pour le changement proposé.
- Fournir la liste des documents/données justificatifs à inclure ou à générer
- Conseils sur la stratégie de mise en œuvre pour le changement proposé.
- Préparation de la documentation réglementaire justificative (par exemple, les sections révisées du Module 3, la documentation du Module 1) pour les produits finis et les APIs
