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Évaluation du contrôle des modifications et stratégie de soumission - Vue d'ensemble
Une stratégie de soumission solide est essentielle pour gérer les modifications qui ont un impact sur le contenu approuvé de la demande. Ces modifications nécessitent une évaluation complète pour déterminer la marche à suivre la plus appropriée. Dans le secteur pharmaceutique, le processus de contrôle des modifications et l'évaluation de l'impact sur les ANDS/DIN/DMF doivent englober une compréhension approfondie de la modification, une visibilité sur tous les produits concernés (y compris les produits finis et les APIs), ainsi que l'identification de tous les pays où ces produits sont enregistrés. De plus, ce processus peut s'étendre aux pays où la soumission ou l'approbation d'un nouveau produit est en attente.
Les détails enregistrés pour un produit pouvant différer d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les modifications des informations pertinentes afin de pouvoir réaliser une évaluation complète de l'impact du contrôle des modifications, en tenant compte des réglementations et des directives applicables dans le pays visé (c'est-à-dire le Canada) où le produit est approuvé. L'évaluation déterminera la classification de la modification et la documentation justificative requise.
Une évaluation rigoureuse du contrôle des modifications du produit est essentielle pour élaborer une stratégie de soumission des modifications pour les ANDS/DIN/MF adaptée et garantir la conformité continue du produit. L'équipe des affaires réglementaires de Freyr, dotée d'une expertise sectorielle en matière de recherche, de fabrication, de qualité, d'évaluation/analyse du contrôle des modifications, de stratégie de soumission post-approbation et de préparation de dossiers de soumission liés aux modifications conformément aux exigences et aux directives des autorités sanitaires, peut vous accompagner dans l'ensemble de vos activités de contrôle des modifications pharmaceutiques End-to-End.
Évaluation du contrôle des modifications et stratégie de soumission - Expertise
- Évaluation du contrôle des modifications et des documents justificatifs conformément aux directives de soumission post-approbation de Santé Canada
- Préparation d'une stratégie de soumission post-approbation pour le changement proposé
- Fourniture de la liste des documents et données justificatifs à inclure ou à générer
- Conseils sur la stratégie de mise en œuvre du changement proposé
- Préparation de la documentation réglementaire justificative (par exemple, sections révisées du module 3, documentation du module 1) pour les produits finis et les APIs.
