Soumission de Drug Master File (DMF) - Aperçu
Les informations exclusives et confidentielles concernant les installations et les procédés utilisés pour la fabrication, le traitement, le conditionnement et les excipients sont incluses dans un Drug Master File (DMF) et soumises à l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) à l'appui des demandes et d'autres DMF. La soumission d'un DMF n'est pas obligatoire. Cependant, les fabricants soumettent le DMF afin de préserver la confidentialité des informations exclusives du titulaire.
Lors du dépôt d'un DMF, les informations concernant les substances actives (APIs)/intermédiaires, les matériaux de conditionnement, les excipients et les installations peuvent être soumises à la US FDA dans le cadre de DMF de type II, type III, type IV et type V respectivement.
La loi sur les frais applicables aux médicaments génériques (GDUFA II) s'applique au dépôt de DMF de type II, qui est destiné à la soumission d'informations pour les APIs. Les DMF de type II sont évalués par le biais d'une lettre d'accès (LoA) adressée aux demandeurs, afin qu'ils puissent faire référence aux informations contenues dans leurs demandes (ANDA/NDA/IND/DMF) une fois que la US FDA a achevé l'évaluation initiale de l'exhaustivité (ICA). Par la suite, un examen technique du DMF est effectué par la US FDA en lien avec les autres demandes. Toute question soulevée par la US FDA concernant le contenu du DMF retardera l'approbation de la demande déposée par le demandeur.
Freyr dispose d'une équipe réglementaire dotée d'une solide expérience et d'une profonde maîtrise du dépôt de DMF, ce qui inclut l'analyse des écarts, la rédaction et la soumission au format eCTD, ainsi que la gestion et la mise à jour des DMF conformément aux dernières directives de la FDA.
Soumission de Drug Master File (DMF) - Expertise
- Stratégie de soumission réglementaire pour différents types de DMF concernant la substance active (type II), les matériaux de conditionnement (type III) et les excipients (type IV).
- Identification de la matière première réglementaire.
- Conseils sur la sélection de la voie de synthèse pour la substance active conformément aux attentes de la US FDA.
- Aide à la conception des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur persistance dans les substances actives (APIs).
- Conception de spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les intermédiaires et la substance active.
- Aide à la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les intermédiaires ou les substances actives.
- Aide à l'examen pour la finalisation du rapport de développement avec la méthode Quality by Design (QbD).
- Conseils sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des procédés, l'étude des temps de conservation et les études de dégradation forcée pour la soumission du Drug Master File.
- Examen des dossiers de fabrication de lots exécutés pour vérifier leur adéquation.
- Préparation et soumission de Drug Master File conformément aux exigences du GDUFA et de l'évaluation initiale de l'exhaustivité (ICA) pour les substances actives.
- Conseils pour la conformité aux frais du GDUFA.
- Publication de DMF au format eCTD selon les directives et exigences actuelles de la USFDA.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des modifications et des rapports annuels pour des Drug Master File déjà enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission de la réponse aux questions des autorités de santé.
