Évaluation de due diligence d'ANDA - Vue d'ensemble
L'évaluation de due diligence implique un examen détaillé des données existantes, de la stratégie réglementaire et des plans d'étude du médicament générique conformément aux exigences des autorités de santé. Le suivi d'un processus rigoureux permet de minimiser les risques ou les obstacles futurs, de l'étape de développement du médicament jusqu'à l'approbation de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
Freyr fournit un accompagnement réglementaire dans le cadre de services de due diligence de la US FDA, tels que la due diligence de produits pharmaceutiques génériques de marque pour toutes les soumissions auprès des autorités de santé, ainsi que l'élaboration de stratégies de soumission d'ANDA et de plans de réduction des risques afin d'éviter tout risque potentiel de non-conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Évaluation de due diligence d'ANDA - Expertise
- Consultation réglementaire et assistance préalable à la soumission pour une demande de médicament générique.
- Évaluation réglementaire des dossiers par rapport aux exigences de la US FDA.
- Analyse des écarts de l'ANDA pour identifier les lacunes potentielles et les questions anticipées de la US FDA.
- Garantie de la conformité aux normes RTR.
- Stratégies d'atténuation pour combler les lacunes identifiées lors de la due diligence de la FDA dans le projet d'ANDA.
- Préparation de stratégies efficaces pour les soumissions aux autorités de santé conformément aux exigences réglementaires.
- Expertise réglementaire pour assurer une communication ou des interactions en temps opportun avec les autorités de santé, permettant aux promoteurs de mieux comprendre leurs questions.
