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Génériques de premier dépôt - Vue d'ensemble
Les fabricants de médicaments génériques font face à une concurrence féroce dès l'expiration du brevet du médicament de référence de l'innovateur. Par conséquent, la FDA des US offre une incitation aux premiers demandeurs de médicaments génériques contestant des brevets de médicaments en leur accordant une période d'exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours. Pour pouvoir bénéficier de cette exclusivité, le demandeur du générique doit être le premier à déposer une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) complète contenant une certification de paragraphe IV pour un brevet répertorié dans l'Orange Book.
Freyr dispose d'une large gamme de services et de solutions rentables qui répondent aux défis commerciaux des clients grâce à des stratégies commerciales et de gestion de portefeuille adaptées. L'objectif est d'offrir des opportunités de « premier dépôt » et de « première mise sur le marché » aux entreprises pharmaceutiques de génériques, ainsi que la préparation de plans d'atténuation des risques pour accélérer l'approbation des médicaments en minimisant les refus de réception (RTR) des autorités de santé et en évitant tout retard imprévu dans les cycles d'examen des demandes de médicaments génériques de premier dépôt.
Nos professionnels possèdent une vaste connaissance et expérience des activités d'enregistrement, offrant des services ANDA End-to-End aux fabricants, promoteurs et demandeurs d'ANDA, et peuvent ainsi constituer un partenaire réglementaire privilégié pour garantir l'approbation d'une ANDA dès la première tentative.
