Analyse des écarts et rédaction - Présentation
Une évaluation réglementaire rigoureuse ou une analyse des écarts des documents sources, des données et la rédaction irréprochable des sections du CTD pour une demande d'ANDA sont essentielles pour réussir le contrôle de recevabilité RTR et obtenir l'approbation dès le premier cycle d'examen à la date prévue, permettant ainsi au fabricant ou au titulaire de l'ANDA de commercialiser le médicament générique sur le marché américain sans délai.
L'analyse des écarts de l'ensemble des documents sources, des données et des rapports d'étude aide à identifier les lacunes dans le contenu de l'ANDA et permet d'élaborer un plan d'atténuation et une stratégie visant à fournir des justificatifs logiques et scientifiques pour éviter par la suite des questions majeures de la part de l'USFDA et obtenir l'approbation dans les délais.
Grâce à une équipe pluridisciplinaire hautement qualifiée et à son expertise en matière de soumissions réglementaires, Freyr peut aider les demandeurs à déterminer les exigences des autorités de santé et à mener une analyse complète des écarts ainsi que la rédaction des documents sources et des données pour l'ANDA.
Analyse des écarts et rédaction - Expertise
- Évaluation réglementaire et analyse des écarts des documents sources et des données quant à leur conformité aux exigences de l'USFDA
- Partage des lacunes identifiées et mise en place de la stratégie d'atténuation nécessaire pour y remédier
- Ressources expérimentées issues des départements R&D, qualité et analyse pour un examen approfondi des documents et des données
- Examen des documents, des données et des rapports au regard de leur conformité aux critères de non-recevabilité (Refuse-To-Receive ou RTR)
- Mise en œuvre des meilleures pratiques, des lignes directrices et des enseignements tirés des soumissions antérieures auprès de l'USFDA pour l'analyse des écarts et la rédaction d'ANDA
- Rédaction des sections du CTD en utilisant les modèles conformes aux exigences de l'USFDA en matière de contenu et de format pour l'ANDA
- Rédaction des sections du CTD pour les suppléments, les modifications et les rapports annuels relatifs aux demandes enregistrées, conformément aux attentes de l'USFDA
- Évaluation de la stratégie de soumission réglementaire
- Examen de l'acceptabilité de la composition qualitative et quantitative du médicament
- Limites des impuretés conformément aux exigences de l'ICH basées sur la MDD
- Analyse des écarts des protocoles et rapports pour le développement de produits, la validation des procédés, le programme de stabilité, les lots d'exposition, la taille des lots pour l'enregistrement et l'étude des temps de conservation
- Sélection de la méthode/des paramètres de dissolution
- Critères de biowaiver
- Exigences obligatoires des autorités sanitaires
- Analyse des écarts du projet de dossier CTD pour garantir sa conformité en vue de soumissions telles que les ANDA ou les DMF
- Analyse des écarts de la stratégie de soumission des suppléments et propositions de recommandations
