ANDS de Santé Canada - Aperçu
La présentation abrégée de drogue nouvelle (ANDS) est la demande soumise à Santé Canada pour l'examen et l'approbation de médicaments génériques par rapport au produit de référence canadien (CRP).
À la suite de l'examen de l'ANDS par Santé Canada, un avis de conformité (AC) et un numéro d'identification du médicament (DIN) sont émis, à condition que les informations soient suffisantes pour étayer la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament en vue de sa commercialisation au Canada.
Le processus d'enregistrement des médicaments au Canada présente des similitudes avec ceux de la Food and Drug Administration des US (US FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cependant, les exigences procédurales et techniques spécifiques de Santé Canada exigent l'intervention d'un expert réglementaire pour gérer les activités d'enregistrement. Une parfaite compréhension des exigences procédurales typiques, telles que la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), est essentielle pour accélérer l'enregistrement et l'approbation.
Freyr possède une vaste expérience dans l'accompagnement des clients pour la préparation, l'examen et les voies de soumission d'ANDS auprès de Santé Canada.
ANDS de Santé Canada - Expertise
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection du CRP, l'examen des spécifications du produit fini / des contrôles en cours de fabrication / de l'API, le rapport de développement du produit, le protocole / rapport de validation du processus, l'étude de stabilité et les exigences relatives à la taille des lots.
- Préparation / examen de la stratégie de soumission de l'ANDS et orientation sur les plans d'atténuation des risques conformément aux exigences de Santé Canada.
- Gestion des réunions de pré-soumission avec Santé Canada.
- Soumission de la demande de licence d'établissement.
- Mise à disposition d'une liste de contrôle pour les documents de présentation abrégée de drogue nouvelle (ANDS).
- Analyse d'écart / Évaluation réglementaire des données sources générées pour s'assurer de leur adéquation réglementaire.
- Conseils sur la production de documents supplémentaires ou manquants afin de se conformer aux exigences spécifiques de Santé Canada.
- Préparation du dossier de présentation abrégée d'une drogue nouvelle (PADN) conformément aux exigences actuelles de Santé Canada, ainsi que sa publication et sa soumission au format eCTD.
- Interaction/suivi avec Santé Canada pour l'approbation de l'ANDS.
- Élaboration d'une stratégie réglementaire et réponse rapide aux questions de Santé Canada.
- Feuille de route des soumissions réglementaires / procédure de dépôt pour les PADN et production des documents justificatifs.
