Soumission de Drug Master File (DMF) auprès de Santé Canada - Aperçu
Le Drug Master File (DMF) de Santé Canada est un document soumis à Santé Canada pour fournir des informations importantes sur un ingrédient pharmaceutique actif (IPA), une forme posologique finie, des excipients et des systèmes de fermeture de contenants, ainsi que sur les procédés utilisés pour la fabrication, le traitement, le conditionnement et le stockage des médicaments pour usage humain. Il est soumis à l'appui de la demande de médicament. La soumission du DMF à Santé Canada n'est pas obligatoire. Toutefois, les fabricants peuvent déposer le DMF afin de préserver la confidentialité des informations exclusives du titulaire.
Les informations soumises dans le dossier maître de médicaments de Santé Canada ne peuvent être consultées par Santé Canada que si le titulaire du dossier fournit une lettre d'accès (LOA) au demandeur et à Santé Canada. De plus, les titulaires de DMF peuvent soumettre une copie du certificat de conformité à la monographie de la pharmacopée européenne (CEP) pour un examen et une acceptation plus rapides du dossier maître.
Freyr dispose d'une équipe réglementaire dotée d'une compréhension approfondie et d'une vaste expérience dans la gestion des activités d'enregistrement des dossiers maîtres de médicaments auprès de Santé Canada au format eCTD, ainsi que dans la gestion et la mise à jour des dossiers maîtres conformément aux dernières lignes directrices.
Soumission de Drug Master File (DMF) auprès de Santé Canada - Expertise
- Agir en tant qu'intermédiaire entre l'Agence et le fabricant pour les échanges avec Santé Canada.
- Stratégie de soumission réglementaire pour les différents types de dossiers maîtres (MF) concernant la substance active (type I), les matériaux de conditionnement (type II) et les excipients (type III).
- Conseils sur le choix de la matière première réglementaire et de la voie de synthèse de la substance active, conformément aux attentes de Santé Canada.
- Soutien dans la définition des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert vers les APIs.
- Élaboration des spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les intermédiaires et la substance active.
- Aide à la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires dans les produits intermédiaires ou la substance active.
- Conseils pour la conception des protocoles d'études de stabilité, de validation des procédés, d'études de durée de conservation (hold time) et d'études de dégradation forcée en vue de la soumission du dossier maître.
- Préparation et soumission des dossiers maîtres de type I, II et III conformément aux exigences de Santé Canada.
- Publication des dossiers maîtres au format eCTD, conformément aux directives et exigences actuelles de Santé Canada.
- Évaluation du contrôle des changements et stratégie réglementaire, préparation et soumission des modifications et des rapports annuels pour les dossiers maîtres déjà enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités de santé.
- Conversion des dossiers maîtres papier ou hors CTD existants au format eCTD.
