Soumissions pré-ANDA - Vue d'ensemble
La soumission pré-ANDA est une demande écrite officielle de retour d'information de la part de la FDA pour aider les demandeurs à préparer leur demande de génériques. Avant de soumettre une demande de générique pour des produits médicamenteux génériques complexes, les fabricants peuvent avoir besoin d'une réunion pré-ANDA avec la FDA afin d'obtenir des éclaircissements pour l'élaboration d'une demande ANDA complète, de définir les attentes réglementaires dès le début du développement du produit et de réduire le nombre de cycles d'examen pour obtenir l'approbation de l'ANDA.
De plus, la soumission pré-ANDA inclut la demande d'auto-identification des installations, ce qui permet une inspection rapide, précise et fiable des médicaments génériques à l'échelle mondiale et facilite la conformité aux normes réglementaires. Avant de déposer une demande de réunion de pré-soumission, le demandeur doit choisir la bonne voie (développement de produit, pré-soumission ou correspondance contrôlée), fournir suffisamment d'informations et suivre les directives concernant les réunions ANDA avec la FDA.
L'Agence a des critères et des délais différents pour accepter la demande du demandeur concernant les réunions de soumission pré-ANDA. Freyr a assisté ses clients lors de diverses réunions de pré-soumission et d'autres activités administratives pendant et après ces réunions pour une évaluation efficace de l'ANDA. Nos experts réglementaires aident les clients à comprendre les exigences exactes des autorités de santé et à préparer et soumettre les dossiers de réunion pré-ANDA dans les délais proposés via le portail électronique de la FDA.
Soumissions pré-ANDA - Expertise
- Soumettre une demande de réunion pré-ANDA à la FDA.
- Préparation d'une stratégie réglementaire appropriée (développement de produit, pré-soumission ou correspondance contrôlée) avant de déposer une demande de soumission pré-ANDA.
- Demander des conseils scientifiques aux autorités réglementaires avant la soumission d'ANDA pour les produits complexes.
- Compilation de la justification scientifique en cas de rejet de la demande de réunion de pré-soumission.
- Évaluation et préparation du plan d'action de réponse réglementaire.
