Interactions avec les autorités sanitaires de la FDA US - Aperçu
Les fabricants de produits pharmaceutiques/titulaires d'ANDA devraient utiliser les dispositions de la FDA US pour les interactions avec les autorités sanitaires afin d'harmoniser les attentes en matière d'études de développement et les exigences des études de bioéquivalence, et d'assurer l'adéquation des informations à inclure dans la demande d'ANDA.
Les interactions des agents US avec la FDA US peuvent avoir lieu pendant la phase de développement du produit pour obtenir un accord sur les plans d'étude avant la soumission d'ANDA pour les produits complexes. Dans le cas des demandes de thérapies génériques concurrentielles (CGT), les interactions des agents de la FDA US seront autorisées pour le pré-développement, les réunions de pré-soumission de la FDA et les réunions de mi-cycle d'examen afin de discuter des plans de développement, du contenu et du format de leurs potentielles demandes d'ANDA. La FDA US aide les demandeurs à identifier à l'avance les risques et les faiblesses liés à la demande d'ANDA afin que des stratégies d'atténuation des risques appropriées puissent être mises en œuvre en temps voulu pour éviter les retards de mise sur le marché.
Freyr, grâce à ses services complets, aide ses clients à tirer le meilleur parti de leurs interactions avec la FDA US. Nos experts en réglementation assistent les demandeurs dans diverses interactions avec les autorités sanitaires de la FDA US.
Interactions avec les autorités sanitaires de la FDA US - Expertise
- Préparation et soumission de correspondances contrôlées à la FDA US pour confirmation de la composition du produit.
- Évaluation complète des attentes du client et fourniture de conseils stratégiques pour les interactions avec la FDA US.
- Préparation des dossiers de réunion, des documents, du plan de réunion, préparation des procès-verbaux de réunion et plan d'action pour les prochaines étapes.
- Préparation de la réponse aux demandes d'informations supplémentaires de la FDA US.
- Activités de suivi et exigences post-réunion, telles que la soumission des procès-verbaux de réunion et l'élaboration d'une stratégie de programme basée sur les interactions avec les autorités sanitaires de la FDA US.
- Évaluer les questions des autorités sanitaires et formuler les réponses appropriées.
