Gestion des requêtes de la US FDA (IR/DRL/CRL) – Vue d'ensemble
Après la soumission de la demande abrégée de mise sur le marché d'un médicament (ANDA), la USFDA peut adresser des requêtes (déficience de contrôle / IR / DRL / CRL) au titulaire de l'ANDA afin d'obtenir des informations complémentaires ou des éclaircissements sur le contenu inclus dans le dossier.
Les réponses aux lettres de déficience de la US FDA doivent être soumises dans les délais impartis, accompagnées de données suffisantes et de justifications scientifiques appropriées, afin d'obtenir l'approbation de l'ANDA à la date prévue.
Un retard ou une réponse insuffisante adressée à la USFDA peut entraîner une série supplémentaire de lettres de déficiences, retardant ainsi l'approbation et la commercialisation. Il est donc primordial que le demandeur d'une ANDA réponde de manière adéquate aux questions de la USFDA.
Grâce à une solide expertise dans l'enregistrement des génériques, Freyr peut vous accompagner dans la gestion des requêtes de la USFDA ainsi que dans la soumission d'une réponse complète auprès de la US FDA.
Gestion des requêtes de la US FDA (IR/DRL/CRL) - Expertise
- Examen approfondi des déficiences signalées par la USFDA par rapport au contenu enregistré
- Préparation d'un plan d'action.
- Élaboration d'une stratégie de réponse et orientation du demandeur sur les activités à mener
- Évaluation des données et/ou des informations complémentaires fournies par les demandeurs d'ANDA et identification des lacunes
- Préparation du dossier de réponse comprenant des justifications scientifiques et des documents justificatifs
- Correspondance avec la FDA, orientation pour les demandes de prorogation et négociation de la stratégie
