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Demandes de nouveaux médicaments (NDA) - Aperçu
La New Drug Application (NDA) est soumise à la Food and Drug Administration (US FDA) des États-Unis en vue de l'approbation d'un nouveau médicament par le biais des voies réglementaires NDA 505(b)(1) et 505(b)(2). La plupart des promoteurs considèrent les soumissions de NDA comme complexes, car ils doivent identifier les voies adaptées à leur cas de développement de médicament et définir la stratégie réglementaire appropriée pour le processus de dépôt de la NDA. De plus, si les informations contenues dans la soumission de la NDA sont insuffisantes, la US FDA peut refuser le dépôt (Refuse-to-File - RTF) de la NDA, empêchant ainsi le promoteur d'aller de l'avant tant que des informations supplémentaires ne sont pas fournies pour répondre aux exigences de l'Agence. Une bonne connaissance des lignes directrices détaillant les motifs de refus de dépôt d'une demande de nouveau médicament et de son processus d'évaluation permet aux promoteurs d'économiser du temps et de l'argent (frais d'agence) lors du processus de dépôt de la NDA.
Freyr accompagne les promoteurs en leur offrant un support réglementaire End-to-End pour leur processus de soumission de NDA, depuis les réunions préalables au dépôt jusqu'à la soumission des rapports annuels de NDA et la gestion du cycle de vie du produit.
Demandes de nouveaux médicaments (NDA) - Expertise
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien des agences par le biais de programmes accélérés (à savoir, la désignation Fast Track, la désignation Breakthrough Therapy, le processus d'approbation accélérée et la désignation Priority Review).
- Solide compréhension des réglementations fédérales et des voies de soumission (505(b)(1), 505(b)(2) et 505(j)), des exigences en matière de données pour la préparation d'une New Drug Application (NDA), ainsi qu'une vaste expérience dans les dépôts et le processus d'évaluation des NDA.
- Soutien pour les réunions préalables à la soumission, incluant la préparation du dossier d'information (briefing package) et la représentation lors des réunions pour discuter des questions scientifiques avec la US FDA.
- Soutien stratégique pour identifier la voie réglementaire optimale pour la soumission de la NDA.
- Accompagnement réglementaire pour les interactions avant et après la soumission ainsi que pour les activités de suivi avec la US FDA tout au long du programme d'approbation de la NDA.
- Gestion du cycle de vie de la NDA après approbation (suppléments, CBE 30, CBE, rapports annuels, etc.).
- Soutien en matière de stratégie et de soumission pour la gestion des lettres de réponse complète (Complete Response Letters - CRL) dans le cadre de l'enregistrement de la NDA.
- Modèles de NDA comprenant les informations techniques nécessaires à la préparation de la NDA et aux soumissions au format eCTD.
- Élaboration de la stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions et demandes d'information de la FDA des US.
- Analyse des écarts (gap analysis) entre les données de développement ou sources et les exigences de soumission ou d'enregistrement de la NDA, et conseils apportés aux promoteurs pour concevoir un plan d'atténuation des risques face aux lacunes réglementaires identifiées.
- Compilation et révision technique des dossiers NDA 505(b)(1) et 505(b)(2) (y compris la préparation des documents du module 1 et d'autres formulaires d'enregistrement de la NDA), publication et soumission de la demande au format eCTD via l'US FDA ESG.
