Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Aperçu
Pour mener des essais cliniques aux États-Unis (US) avec un nouveau médicament expérimental (IND) ou des médicaments qui ne sont pas encore approuvés pour l'usage prévu, le promoteur doit soumettre une demande de nouveau médicament expérimental (IND) à la US FDA. Cette démarche, appelée dépôt d'IND, nécessite l'obtention de l'acceptation de la FDA avant que le médicament ne soit transporté ou distribué aux US pour être utilisé dans le programme clinique.
Si le promoteur ne soumet pas d'informations suffisantes dans les demandes d'IND pour garantir la qualité et la sécurité du produit, ainsi que des preuves scientifiques sur le profil d'efficacité proposé durant le processus d'approbation de l'IND, la US FDA peut émettre un blocage clinique (complet ou partiel). Cela empêche les promoteurs d'avancer tant que les problèmes ne sont pas résolus. Parmi les défis liés au dépôt et au processus d'approbation d'IND auprès de la US FDA, on trouve :
- Identification des exigences réglementaires pour la soumission d'IND prévue à la FDA (par exemple, Phase I, Phase II, Phase III).
- Assurer la conformité BPF/BPL tout au long du processus d'approbation de l'IND.
- Connaissances scientifiques spécifiques au produit pour gérer les problèmes réglementaires (par exemple, NCE, produits biologiques, médicaments radiomarqués, etc.).
- Gérer les problèmes de blocage clinique et élaborer des plans d'atténuation appropriés pour les problèmes potentiels de blocage clinique.
- Planification parallèle du processus de dépôt d'IND et d'autres aspects logistiques liés aux essais cliniques (par exemple, la préparation des sites d'essais cliniques, la fabrication et les tests du matériel clinique, la conformité cGMP sur les sites des CMO, etc.).
- Gérer les changements CMC/modifications de protocole en cours et assurer la conformité aux exigences réglementaires/fédérales pour une IND active (amendements CMC/amendements de protocole, rapports de sécurité, rapports annuels, etc.).
Pour garantir un dépôt d'IND conforme, Freyr assiste les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End tout au long du processus d'approbation de l'IND, depuis les réunions pré-IND jusqu'à la conformité réglementaire et la gestion efficace des soumissions d'IND à la FDA, jusqu'à ce que l'IND devienne effective.
Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Expertise
- Soutien stratégique pour le dépôt d'IND afin d'identifier l'approche réglementaire optimale pour un ou plusieurs programmes cliniques prévus et la soumission d'IND à la FDA.
- Soutien réglementaire pour les réunions pré-IND et autres communications avec l'agence (réunions de Type A, Type B, Type C et de développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de désignations pour un programme d'examen accéléré.
- Analyse des écarts des données de développement de médicaments IND par rapport aux exigences réglementaires fédérales actuelles pour la conduite d'essais cliniques chez l'homme et pour identifier les problèmes potentiels de blocage clinique (critiques et majeurs).
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaire pour les lacunes de données identifiées et les problèmes de blocage clinique pendant le processus IND.
- Compréhension approfondie des exigences de soumission NDA/BLA et des corrélations de données de l'IND pour faciliter les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Préparation, examen technique et soumission des dossiers CMC, non cliniques et cliniques pour la soumission initiale d'IND, les amendements d'IND, les rapports de sécurité et les rapports annuels d'IND au format eCTD pour différents types de Produits médicaux (NCE, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques comme les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.).
- Modèles de soumission d'IND à la FDA au format eCTD.
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieures (rapports annuels IND, amendements, etc.).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux demandesFDA US .
- Soutien-conseil pour l'inactivation ou la réactivation d'IND et le processus d'approbation d'IND.
- Services d'agent US pour le dépôt d'IND.
