Soumission de New Drug Application - Aperçu
La New Drug Application (NDA) dans le cadre de la voie 505 b(1) et 505 b(2) de la FDA des US est le processus d'approbation par lequel les produits médicaux pharmaceutiques sont approuvés pour un usage humain. Une soumission de NDA auprès de la FDA par la voie réglementaire 505 b(1) doit contenir des rapports complets d'études sur la sécurité et l'efficacité. En revanche, la voie réglementaire de soumission de NDA auprès de la FDA 505(b)(2) est utilisée pour les demandes impliquant un changement de forme posologique, un changement de dosage et un changement de voie d'administration pour les médicaments qui ont été évalués et approuvés par la FDA dans le cadre d'autres NDA.
Pour la plupart des promoteurs, le défi consiste à comprendre la réglementation relative aux soumissions de NDA auprès de la FDA, à identifier la voie réglementaire adaptée à leur cas de développement de médicament et à définir la stratégie réglementaire appropriée pour le processus de dépôt de NDA auprès de la FDA. Pour une soumission de NDA auprès de la FDA, toutes les informations obligatoires requises par la réglementation fédérale doivent être soumises par le promoteur. Si le promoteur ne parvient pas à soumettre des informations adéquates, la FDA des US peut prononcer un refus de classement (RTF) de la NDA, empêchant ainsi le promoteur d'avancer à moins qu'une information supplémentaire ne soit soumise pour satisfaire aux exigences de l'Agence. Une bonne connaissance des directives détaillant les motifs de refus de classement (RTF) d'une NDA et de son processus d'examen permettra aux promoteurs d'économiser des investissements (frais d'agence) et un temps précieux lors du processus de dépôt de NDA auprès de la FDA.
Freyr aide les promoteurs en leur offrant un accompagnement réglementaire End-to-End pour le processus de dépôt de NDA auprès de la FDA, allant des réunions pré-NDA jusqu'à la soumission des rapports annuels de NDA et à la gestion ultérieure du cycle de vie du produit.
Soumission de New Drug Application - Expertise
- Soutien stratégique pour identifier la voie réglementaire optimale pour une soumission de NDA auprès de la FDA.
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien des agences via des programmes accélérés (c'est-à-dire, la désignation Fast Track, la désignation de thérapie révolutionnaire, le processus d'approbation accélérée et la désignation d'examen prioritaire).
- Soutien aux réunions de pré-soumission, y compris la préparation du dossier de présentation et la représentation lors des réunions pour discuter des aspects scientifiques de la demande de NDA auprès de la FDA.
- Solide compréhension des réglementations fédérales et des voies de soumission (505(b)(1), 505(b)(2) et 505(j)), des exigences en matière de données pour la préparation des NDA, ainsi qu'une expérience significative du processus de dépôt de NDA auprès de la FDA et du processus d'examen des NDA.
- Analyse des écarts entre les données de développement et les données source par rapport aux exigences de soumission d'une NDA, et orientation des promoteurs sur un plan d'atténuation des risques pour les écarts réglementaires identifiés.
- Compilation et examen technique des dossiers de NDA 505(b)(1) et de NDA 505(b)(2) (y compris la préparation des documents du module 1 et d'autres formulaires de demande de NDA), publication et soumission de la demande au format eCTD via l'ESG de la FDA.
- Modèles de NDA avec des informations techniques pour la préparation de la NDA et les soumissions au format eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions et demandes d'information de la USFDA.
- Soutien réglementaire pour les interactions avant et après la soumission ainsi que pour les activités de suivi avec la FDA tout au long du programme d'approbation de la NDA.
- Gestion du cycle de vie post-approbation de la NDA (suppléments, CBE 30, CBE, rapports annuels, etc.).
- Stratégie et soutien à la soumission pour la gestion des lettres de réponse complète (CRL) pour les NDA.
