Presentazione abbreviata di nuovo farmaco

 

Abbreviated New Drug Submission - Panoramica

La registrazione di prodotti farmaceutici presso Health Canada tramite la domanda di Abbreviated New Drug Submission (ANDS) può presentare requisiti tecnici simili a quelli della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) e dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Ciò semplifica il processo di registrazione canadese per i prodotti medicinali già registrati presso le autorità sanitarie statunitensi e dell'UE. Tuttavia, per comprendere i requisiti procedurali e tecnici unici di Health Canada, come la Drug Establishment License (DEL), è fondamentale consultare un esperto normativo per registrazioni e approvazioni più rapide.

Freyr possiede un'esperienza consolidata e competenze nella gestione delle presentazioni di domande per generici (ANDS) presso Health Canada per ogni tipo di forma farmaceutica di prodotti farmaceutici. Freyr svolge un ruolo chiave nell'ottimizzare le procedure di registrazione e approvazione ed è in grado di:

Abbreviated New Drug Submission - Competenze

  • Tabella di marcia per la presentazione normativa / procedura di deposito per ANDS e generazione della documentazione di supporto.
  • Consulenza normativa durante la fase di sviluppo del prodotto e produzione per la selezione del RLD / standard di riferimento, revisione delle specifiche per il prodotto finito / controlli in corso di lavorazione / API, rapporto di sviluppo del prodotto, protocollo / rapporto di convalida del processo, studio di stabilità e guida sui requisiti relativi alle dimensioni del lotto.
  • Preparazione / revisione della strategia di presentazione dell'ANDS a Health Canada e orientamento sui piani di mitigazione del rischio.
  • Gestione delle riunioni pre-presentazione con Health Canada.
  • Supporto per la presentazione della domanda di DEL.
  • Fornitura della checklist dei documenti ANDS.
  • Analisi dei divari (gap-analysis) / valutazione normativa dei dati di origine generati per verificarne l'adeguatezza normativa.
  • Guida sulla generazione di documenti aggiuntivi o mancanti.
  • Preparazione del pacchetto di Abbreviated New Drug Submission in linea con gli attuali requisiti di Health Canada.
  • Pubblicazione e presentazione dell'ANDS in formato eCTD.
  • Interazione/seguito con Health Canada per l'approvazione ANDS.
  • Strategia normativa e preparazione delle risposte ai quesiti di Health Canada per approvazioni più rapide.
Presentazione abbreviata di nuovo farmaco

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.