Domanda abbreviata per nuovi farmaci - Panoramica
La domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA) è una richiesta presentata alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) per la revisione e l'approvazione di un farmaco generico che dimostri bioequivalenza rispetto a un farmaco innovatore già approvato, in modo che il farmaco generico possa essere utilizzato come alternativa sicura, efficace e a basso costo ai farmaci di marca.
I richiedenti devono presentare le richieste ANDA sulla base del contenuto e del formato, degli standard Refuse-to-Receive (RTR) e di altre linee guida della US FDA, in particolare il 505(j), per un'approvazione ANDA di successo durante il primo ciclo di revisione.
Freyr, con una vasta esperienza nelle attività di registrazione per le domande abbreviate per nuovi farmaci, offre servizi End-to-End per la presentazione ANDA per produttori/sponsor ed è, quindi, un partner regolatorio preferito per garantire l'approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) al primo tentativo.
Domanda abbreviata per nuovi farmaci - Competenze
- Preparazione della strategia di roadmap regolatoria per la presentazione ANDA.
- Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo del farmaco nella selezione dei farmaci di riferimento (RLD), valutazione degli eccipienti rispetto al database IIG per i farmaci orali e presentazione di corrispondenza controllata per l'equivalenza Q1/Q2 per i prodotti sterili.
- Revisione dei protocolli e dei rapporti di qualità-by-design e guida sugli studi di stabilità e bioequivalenza per la presentazione ANDA.
- Supporto nelle attività amministrative pre-presentazione ANDA, come la richiesta del numero ANDA, il numero Data Universal Numbering System (DUNS), il numero FDA Establishment Identifier (FEI), il codice dell'etichettatore, ecc.
- Interazioni preliminari all'invio con la FDA e supporto per l'analisi dettagliata nelle corrispondenze di controllo.
- Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Compilazione del dossier di qualità secondo i requisiti attuali della FDA e RTR, pubblicazione e presentazione ANDA tramite il FDA Electronic Submission Gateway (ESG).
- Preparazione di piani strategici di mitigazione del rischio per presentazioni ANDA senza errori per garantire zero RTR.
- Strategia di risposta regolatoria e preparazione della risposta con giustificazioni scientifiche per le richieste delle Autorità Sanitarie (IR/DRL/CRL) durante il processo di presentazione ANDA.
- Supporto critico nella risoluzione dei problemi RTR per processi di domanda abbreviata per nuovi farmaci ottimizzati.
