ANDA Presentazioni di modifiche post-approvazione

Velocizza le modifiche successive all'approvazione ANDA in Canada grazie alla competenza normativa di Freyr. Offriamo un supporto completo dalla valutazione delle modifiche alle interazioni con Health Canada, garantendo processi normativi fluidi per tutti i livelli di modifiche successive all'approvazione.

Presentazioni di modifiche successive all'approvazione ANDA - Panoramica

Le modifiche successive all'approvazione ANDA devono essere presentate a Health Canada (HC) come supplemento/emendamento/relazione annuale in base alla complessità e all'impatto sulla qualità del prodotto secondo le linee guida di HC.

In base all'impatto della modifica, le categorie di segnalazione delle modifiche successive all'approvazione ANDA in Canada sono le seguenti:

  • Livello I - Supplementi (Modifiche maggiori).
  • Livello II - Modifiche notificabili (Modifiche qualitative moderate).
  • Livello III - Notifica annuale (Modifiche qualitative minori).
  • Livello IV - Registro delle modifiche.

I criteri, i documenti/dati di supporto richiesti e i tempi di implementazione differiscono per ciascuna modifica successiva all'approvazione ANDA e pertanto è necessaria competenza per la valutazione della modifica, lo sviluppo di strategie e la presentazione del supplemento/emendamento/relazione annuale.

Presentazioni di modifiche successive all'approvazione ANDA - Competenze

  • Preparazione, presentazione e revisione delle domande di modifica successive all'approvazione ANDA.
  • Trasferimenti dei titolari di DIN/ANDS/MF.
  • Revisione e presentazione del supplemento/emendamento per modifiche ai siti di produzione, alle dimensioni dei lotti o alla formulazione, alle vie di sintesi, alle attrezzature, ai sistemi di chiusura dei contenitori, alle specifiche, ai metodi di prova e alla durata di conservazione.
  • Inclusione di fonti aggiuntive per i materiali di partenza delle sostanze attive.
  • Valutazione della categoria di segnalazione e dei documenti di supporto.
  • Valutazione delle modifiche proposte in conformità con le linee guida dell'autorità sanitaria.
  • Monitoraggio della scadenza per le relazioni annuali delle modifiche successive all'approvazione ANDA.
  • Gap analysis, preparazione e presentazione di supplementi, emendamenti e rapporti annuali.
  • Preparazione di una strategia normativa adeguata per la presentazione di una modifica post-approvazione di un'ANDA.
  • Interazione e follow-up con l'autorità sanitaria per la revisione o l'approvazione delle modifiche presentate.
ANDA Presentazioni di modifiche post-approvazione

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.