Presentazioni di modifiche successive all'approvazione ANDA - Panoramica
Le modifiche successive all'approvazione ANDA devono essere presentate a Health Canada (HC) come supplemento/emendamento/relazione annuale in base alla complessità e all'impatto sulla qualità del prodotto secondo le linee guida di HC.
In base all'impatto della modifica, le categorie di segnalazione delle modifiche successive all'approvazione ANDA in Canada sono le seguenti:
- Livello I - Supplementi (Modifiche maggiori).
- Livello II - Modifiche notificabili (Modifiche qualitative moderate).
- Livello III - Notifica annuale (Modifiche qualitative minori).
- Livello IV - Registro delle modifiche.
I criteri, i documenti/dati di supporto richiesti e i tempi di implementazione differiscono per ciascuna modifica successiva all'approvazione ANDA e pertanto è necessaria competenza per la valutazione della modifica, lo sviluppo di strategie e la presentazione del supplemento/emendamento/relazione annuale.
Presentazioni di modifiche successive all'approvazione ANDA - Competenze
- Preparazione, presentazione e revisione delle domande di modifica successive all'approvazione ANDA.
- Trasferimenti dei titolari di DIN/ANDS/MF.
- Revisione e presentazione del supplemento/emendamento per modifiche ai siti di produzione, alle dimensioni dei lotti o alla formulazione, alle vie di sintesi, alle attrezzature, ai sistemi di chiusura dei contenitori, alle specifiche, ai metodi di prova e alla durata di conservazione.
- Inclusione di fonti aggiuntive per i materiali di partenza delle sostanze attive.
- Valutazione della categoria di segnalazione e dei documenti di supporto.
- Valutazione delle modifiche proposte in conformità con le linee guida dell'autorità sanitaria.
- Monitoraggio della scadenza per le relazioni annuali delle modifiche successive all'approvazione ANDA.
- Gap analysis, preparazione e presentazione di supplementi, emendamenti e rapporti annuali.
- Preparazione di una strategia normativa adeguata per la presentazione di una modifica post-approvazione di un'ANDA.
- Interazione e follow-up con l'autorità sanitaria per la revisione o l'approvazione delle modifiche presentate.

