Corrispondenza pre-sottomissione delle strutture ANDA - Panoramica
Nell'ambito di FDARA e GDUFA II, la FDA US ha fornito ai produttori di farmaci generici un percorso dedicato per lo sviluppo di generici prioritari, al fine di garantire che il prodotto farmaceutico generico raggiunga il mercato tempestivamente. Ciò richiede la Corrispondenza pre-sottomissione delle strutture ANDA (PFC) per lo sviluppo e la revisione accelerati di un'ANDA prioritaria. I dati ANDA pre-sottomissione sono destinati a fornire informazioni sulle strutture di produzione e bioequivalenza, incluse le strutture corrispondenti ai riferimenti Type II API DMF nella domanda, il che consente alla FDA US di valutare la necessità di un'ispezione in loco delle strutture e, se necessario, di avviare l'ispezione. Questo aiuterà i titolari/produttori di ANDA a ottenere l'approvazione in anticipo rispetto ai tempi di approvazione standard.
I comprovati servizi regolatori di Freyr per i generici supportano i clienti nelle attività pre-sottomissione secondo i requisiti della FDA US, inclusa la pre-sottomissione delle informazioni sulle strutture dei farmaci generici, per una revisione accelerata delle ANDA prioritarie.
Corrispondenza pre-sottomissione delle strutture ANDA - Competenze
- Preparazione, revisione e sottomissione della corrispondenza pre-sottomissione delle strutture ANDA in linea con le aspettative/linee guida della FDA US.
- Preparazione della strategia regolatoria pertinente per la sottomissione tempestiva delle ANDA prioritarie.
- Richiesta del numero ANDA prima della pre-sottomissione ANDA delle informazioni sulla struttura.
- Richiesta di auto-identificazione della struttura.
- Valutazione regolatoria e identificazione di potenziali lacune nei documenti e fornitura della guida necessaria.
- Comunicazioni pre-sottomissione con l'HA per confermare le combinazioni di formulazione del prodotto farmaceutico.
- Valutare le domande della US FDA e formulare risposte appropriate.
