Corrispondenza con la struttura precedente alla presentazione ANDA

Freyr offre consulenza esperta sulla corrispondenza pre-sottomissione delle strutture ANDA, semplificando le approvazioni prioritarie dei farmaci generici. I nostri servizi completi includono strategia regolatoria, preparazione dei documenti e comunicazioni con la FDA per accelerare l'ingresso sul mercato per i produttori.

Corrispondenza pre-sottomissione delle strutture ANDA - Panoramica

Nell'ambito di FDARA e GDUFA II, la FDA US ha fornito ai produttori di farmaci generici un percorso dedicato per lo sviluppo di generici prioritari, al fine di garantire che il prodotto farmaceutico generico raggiunga il mercato tempestivamente. Ciò richiede la Corrispondenza pre-sottomissione delle strutture ANDA (PFC) per lo sviluppo e la revisione accelerati di un'ANDA prioritaria. I dati ANDA pre-sottomissione sono destinati a fornire informazioni sulle strutture di produzione e bioequivalenza, incluse le strutture corrispondenti ai riferimenti Type II API DMF nella domanda, il che consente alla FDA US di valutare la necessità di un'ispezione in loco delle strutture e, se necessario, di avviare l'ispezione. Questo aiuterà i titolari/produttori di ANDA a ottenere l'approvazione in anticipo rispetto ai tempi di approvazione standard.

I comprovati servizi regolatori di Freyr per i generici supportano i clienti nelle attività pre-sottomissione secondo i requisiti della FDA US, inclusa la pre-sottomissione delle informazioni sulle strutture dei farmaci generici, per una revisione accelerata delle ANDA prioritarie.

Corrispondenza pre-sottomissione delle strutture ANDA - Competenze

  • Preparazione, revisione e sottomissione della corrispondenza pre-sottomissione delle strutture ANDA in linea con le aspettative/linee guida della FDA US.
  • Preparazione della strategia regolatoria pertinente per la sottomissione tempestiva delle ANDA prioritarie.
  • Richiesta del numero ANDA prima della pre-sottomissione ANDA delle informazioni sulla struttura.
  • Richiesta di auto-identificazione della struttura.
  • Valutazione regolatoria e identificazione di potenziali lacune nei documenti e fornitura della guida necessaria.
  • Comunicazioni pre-sottomissione con l'HA per confermare le combinazioni di formulazione del prodotto farmaceutico.
  • Valutare le domande della US FDA e formulare risposte appropriate.
Corrispondenza con la struttura precedente alla presentazione ANDA

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US