Interazioni con l'autorità sanitaria del Canada - Panoramica
Le interazioni con le agenzie regolatorie sono fondamentali per influenzare positivamente le tempistiche di approvazione e i costi complessivi. Poiché la decisione finale sull'approvazione dei medicinali spetta a Health Canada, è importante assicurarsi che i rapporti con l'Agenzia (che avvengano di persona, per iscritto o tramite teleconferenza) siano condotti in modo efficiente durante tutto il processo regolatorio.
Gli sponsor possono richiedere interazioni con l'autorità sanitaria del Canada per comprendere la struttura dello studio di bioequivalenza e le altre aspettative relative a contenuto, formato e livello di informazioni da includere nelle riunioni pre-presentazione. Health Canada offre ai richiedenti di farmaci generici l'opportunità di discutere e chiarire le aspettative sui piani di sviluppo e sugli incontri, aiutandoli a individuare potenziali rischi e problemi legati alle loro domande ANDS, così da implementare adeguate strategie di mitigazione del rischio volte a ridurre i tempi di approvazione.
Grazie alla sua esperienza nella gestione di attività di registrazione End-to-End e nelle interazioni con l'autorità sanitaria del Canada, Freyr può assistere i richiedenti per qualsiasi tipo di formulazione, presentazione regolatoria e guida procedurale, aiutandoli a comprendere le problematiche e a redigere risposte appropriate con adeguate giustificazioni scientifiche per evitare ulteriori quesiti.
Interazioni con l'autorità sanitaria del Canada - Competenze
- Comunicazioni preliminari con Health Canada (HC) per confermare la formulazione del medicinale.
- Preparazione di dossier per riunioni, documenti, piani di incontro, verbali e risultati delle comunicazioni in linea con le linee guida di HC.
- Richiesta di consulenza scientifica a HC prima della presentazione della domanda ANDS.
- Attuazione di una strategia di incontro pertinente che copra gli obiettivi generali e soddisfi le finalità della riunione.
- Attività di follow-up e requisiti successivi all'incontro, come la presentazione del verbale della riunione e lo sviluppo della strategia del programma basata sulle interazioni con l'autorità sanitaria.
- Valutare i quesiti e formulare risposte adeguate.
- Raccolta di giustificazioni scientifiche in caso di rifiuto delle richieste di riunione pre-presentazione.
- Corrispondenza quotidiana con HC per chiarimenti sulla strategia di presentazione.
