Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche

Potenzia il tuo processo di gestione delle modifiche ANDA/DMF con i servizi completi di valutazione e strategia di presentazione di Freyr. Offriamo una guida esperta dalla valutazione iniziale dell'impatto alla preparazione della documentazione regolatoria finale.

Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche - Panoramica

Le modifiche che potrebbero influire sul contenuto del CTD richiedono una valutazione approfondita per determinare la linea d'azione appropriata. La valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche di ANDA/DMF deve includere una piena comprensione della modifica, la visibilità di tutti i prodotti interessati (ossia, prodotti finiti e APIs) e deve determinare tutti i paesi in cui tali prodotti sono registrati. Ciò potrebbe includere anche i paesi in cui è in sospeso una nuova presentazione o approvazione del prodotto.

Poiché i dettagli registrati per un prodotto possono differire tra i paesi, è essenziale esaminare tutte le modifiche delle informazioni registrate pertinenti in modo da poter eseguire una valutazione completa dell'impatto del controllo delle modifiche, considerando i regolamenti e le linee guida applicabili nel paese di destinazione (ossia gli US) in cui il prodotto è approvato. La valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche determinerà la classificazione della modifica e la documentazione di supporto richiesta. 

Una solida valutazione del controllo delle modifiche del prodotto è fondamentale per sviluppare una strategia di presentazione delle modifiche DMF/ANDA adeguata e garantire la conformità continua del prodotto. Il team di Regulatory Affairs di Freyr possiede una vasta conoscenza ed esperienza nella valutazione del controllo delle modifiche, nella strategia di presentazione post-approvazione e nella preparazione dei dossier di presentazione relativi alle modifiche, in conformità ai requisiti e alle linee guida delle Autorità Sanitarie.

Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche - Competenze

  • Valutazione del controllo delle modifiche e dei documenti di supporto secondo le linee guida della USFDA
  • Preparazione di una strategia di presentazione post-approvazione per la modifica proposta.
  • Fornire l'elenco dei documenti/dati di supporto da includere/generare.
  • Orientamento sulla strategia di implementazione per la modifica proposta
  • Preparazione della documentazione regolatoria di supporto (ad esempio, sezioni riviste del Modulo 3, documentazione del Modulo 1) per prodotti finiti e APIs
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.