Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione - Panoramica
Una solida strategia di presentazione è fondamentale per gestire le modifiche che influiscono sul contenuto approvato della domanda. Tali modifiche richiedono una valutazione completa per stabilire la linea d'azione più adatta. Nel settore farmaceutico, il processo di controllo delle modifiche e la valutazione dell'impatto su ANDS/DIN/DMF dovrebbero comprendere una profonda comprensione della modifica, la visibilità su tutti i prodotti interessati (inclusi prodotti finiti e APIs) e l'identificazione di tutti i paesi in cui questi prodotti sono registrati. Inoltre, questo processo potrebbe estendersi ai paesi in cui è in sospeso la presentazione o l'approvazione di un nuovo prodotto.
Poiché i dettagli registrati per un prodotto possono variare da un paese all'altro, è essenziale esaminare tutte le modifiche delle informazioni pertinenti in modo da poter eseguire una valutazione completa dell'impatto del controllo delle modifiche, tenendo conto delle normative e delle linee guida applicabili nel paese di destinazione (ovvero, il Canada), in cui il prodotto è approvato. La valutazione determinerà la classificazione della modifica e la documentazione di supporto richiesta.
Una solida valutazione del controllo delle modifiche del prodotto è fondamentale per sviluppare un'adeguata strategia di presentazione delle modifiche ANDS/DIN/MF e garantire la continua conformità del prodotto. Il team di Regulatory affairs di Freyr, con competenze specifiche in ambito di ricerca, produzione, qualità, valutazione del controllo delle modifiche, strategia di presentazione post-approvazione e preparazione di pacchetti di presentazione relativi alle modifiche in linea con i requisiti e le linee guida della Health Authority, può supportarvi nelle vostre attività di End-to-End pharma change control.
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione - Esperienza
- Valutazione del controllo delle modifiche e dei documenti di supporto in linea con le linee guida di presentazione post-approvazione di HC
- Preparazione di una strategia di presentazione post-approvazione per la modifica proposta.
- Fornire l'elenco dei documenti/dati di supporto da includere/generare.
- Orientamento sulla strategia di implementazione per la modifica proposta
- Preparazione della documentazione di supporto normativo (ad esempio, sezioni del Modulo 3 riviste, documentazione del Modulo 1) per prodotti finiti e APIs.
