Drug Master File (DMF) Presentazione - Panoramica
Informazioni proprietarie e riservate relative alle strutture e ai processi utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento ed eccipienti sono incluse in un Drug Master File (DMF) e presentate alla United States Food and Drug Administration (US FDA) a supporto delle domande e di altri DMF. La presentazione di un DMF non è obbligatoria. Tuttavia, i produttori presentano il DMF per mantenere la riservatezza delle informazioni proprietarie del titolare.
Durante la presentazione del DMF, le informazioni sugli Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)/intermedi, sui materiali di confezionamento, sugli eccipienti e sulle strutture possono essere presentate alla US FDA rispettivamente come DMF di Tipo II, Tipo III, Tipo IV e Tipo V.
Il Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) è applicabile per la presentazione dei DMF di Tipo II, che è destinato alla presentazione di informazioni per gli APIs. I DMF di Tipo II vengono valutati tramite una Lettera di Accesso (LoA) ai richiedenti, in modo che possano fare riferimento alle informazioni nelle loro domande (ANDA/NDA/IND/DMF) dopo che la US FDA completa la Valutazione Iniziale di Completezza (ICA). Successivamente, una revisione tecnica del DMF viene eseguita dalla US FDA in relazione alle altre domande. Eventuali domande sollevate dalla US FDA sul contenuto del DMF ritarderanno l'approvazione della domanda presentata dal richiedente.
Freyr dispone di un team normativo con una profonda comprensione ed esperienza nella presentazione dei DMF, che include l'analisi delle lacune, la redazione e la presentazione in formato eCTD, nonché la gestione e l'aggiornamento dei DMF secondo le più recenti linee guida della FDA.
Drug Master File (DMF) Presentazione - Competenza
- Strategia di presentazione normativa per diversi tipi di DMF per la sostanza farmacologica (Tipo II), i materiali di confezionamento (Tipo III) e gli eccipienti (Tipo IV).
- Identificazione del materiale di partenza regolamentato.
- Guida alla selezione del percorso di sintesi per la sostanza farmacologica in linea con le aspettative della US FDA.
- Supporto nella definizione dei limiti per le impurità nei materiali di partenza, negli intermedi e il loro trasferimento agli Active Pharmaceutical Ingredients (APIs).
- Definizione delle specifiche per i materiali di partenza, in-process, gli intermedi e la sostanza farmacologica.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nelle sostanze farmacologiche.
- Supporto alla revisione per la finalizzazione del rapporto di sviluppo con Quality by Design (QbD).
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, lo studio del tempo di mantenimento e gli studi di degradazione forzata per la presentazione del Drug Master File.
- Revisione dei registri di produzione dei lotti eseguiti per verificarne l'adeguatezza.
- Preparazione e presentazione dei Drug Master File in linea con GDUFA, requisiti di valutazione iniziale di completezza (ICA) per le sostanze farmacologiche.
- Guida per la conformità alle tariffe GDUFA.
- Pubblicazione dei DMF in formato eCTD secondo le attuali linee guida e requisiti della USFDA.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Drug Master File già registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione della risposta alle domande dell'autorità sanitaria.
