Valutazione di Due Diligence ANDA - Panoramica
La valutazione di due diligence comporta una revisione dettagliata dei dati esistenti, della strategia regolatoria e dei piani di studio per il prodotto farmaceutico generico secondo i requisiti delle Autorità Sanitarie (HA). Seguire un processo adeguato può aiutare a minimizzare rischi o ostacoli futuri, dalla fase di sviluppo del farmaco all'approvazione ANDA.
Freyr fornisce supporto regolatorio nei servizi di due diligence US FDA, come la due diligence di farmaci generici di marca per tutte le presentazioni alle HA, insieme allo sviluppo di strategie di presentazione ANDA e piani di mitigazione del rischio per evitare potenziali rischi di conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Valutazione di Due Diligence ANDA - Competenze
- Consulenza regolatoria e supporto pre-presentazione per una domanda di farmaco generico.
- Valutazione regolatoria dei dossier rispetto ai requisiti della US FDA.
- Analisi delle lacune dell'ANDA per identificare le potenziali lacune e le domande previste dalla US FDA.
- Garantire la conformità agli standard RTR.
- Strategie di mitigazione per le lacune identificate tramite la due diligence FDA nella bozza ANDA.
- Preparazione di strategie efficaci per le presentazioni alle HA secondo i requisiti regolatori.
- Competenza regolatoria nella comunicazione o interazione tempestiva con le HA, affinché gli sponsor comprendano meglio le domande delle HA.

