Analisi delle lacune e redazione - Panoramica
Un'accurata valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti/dati di origine e la redazione di qualità basata sulla regola del primo colpo giusto (first-time-right) delle sezioni CTD per una domanda ANDA sono fondamentali per superare lo screening RTR e ricevere l'approvazione nel primo ciclo di revisione alla data prevista, consentendo al produttore/titolare di ANDA di commercializzare il farmaco generico nella regione degli US senza ritardi.
L'analisi delle lacune di tutti i documenti/dati/rapporti di origine aiuta a identificare le lacune nel contenuto dell'ANDA e può consentire di costruire un piano di mitigazione e una strategia per fornire giustificazioni logiche e scientifiche per evitare principali richieste da parte della USFDA in seguito, ricevendo l'approvazione in tempo.
Freyr, con un team multifunzionale altamente qualificato ed esperienza nelle sottomissioni regolatorie, può assistere i richiedenti nel determinare i requisiti dell'autorità sanitaria ed eseguire un'analisi completa delle lacune dell'ANDA e la redazione dei documenti/dati di origine.
Analisi delle lacune e redazione - Competenza
- Valutazione normativa / Analisi delle lacune dei documenti/dati di origine per verificarne l'adeguatezza secondo i requisiti della USFDA
- Condivisione delle lacune identificate. Fornitura della necessaria strategia di mitigazione per le lacune identificate
- Risorse esperte con precedente esperienza in R&D, reparti qualità e analitici per una revisione approfondita dei documenti/dati
- Revisione dei documenti/dati/rapporti per verificarne la conformità agli standard di rifiuto alla ricezione (RTR)
- Implementazione di best practice / linee guida / quesiti con precedenti sottomissioni alla USFDA nell'analisi delle lacune e nella redazione dell'ANDA
- Redazione delle sezioni CTD utilizzando i modelli CTD secondo i requisiti ANDA della USFDA per contenuto e formato
- Redazione delle sezioni CTD per supplementi / emendamenti / rapporti annuali alle domande registrate secondo le aspettative della USFDA
- Valutazione della strategia di presentazione normativa
- Revisione della composizione qualitativa e quantitativa del medicinale per verificarne l'accettabilità
- Limiti delle impurità secondo i requisiti ICH basati su MDD
- Analisi delle lacune di protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, convalida del processo, programma di stabilità, lotti di prova, dimensioni del lotto per la registrazione, studio sul tempo di conservazione
- Selezione del metodo/parametri di dissoluzione
- Criteri di Biowaiver
- Requisiti obbligatori dell'autorità sanitaria
- Analisi delle lacune del pacchetto CTD preliminare per garantire l'adeguatezza per sottomissioni come ANDA/DMF
- Analisi delle lacune della strategia di sottomissione dei supplementi e suggerimenti

