Analisi delle lacune e redazione

Affidati a Freyr per servizi critici di analisi delle lacune ANDA e redazione CTD, unendo competenza normativa e pianificazione strategica. Il nostro approccio completo garantisce la conformità, riduce al minimo le domande della FDA e semplifica il percorso verso l'approvazione dei farmaci generici.

Analisi delle lacune e redazione - Panoramica

Un'accurata valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti/dati di origine e la redazione di qualità basata sulla regola del primo colpo giusto (first-time-right) delle sezioni CTD per una domanda ANDA sono fondamentali per superare lo screening RTR e ricevere l'approvazione nel primo ciclo di revisione alla data prevista, consentendo al produttore/titolare di ANDA di commercializzare il farmaco generico nella regione degli US senza ritardi.

L'analisi delle lacune di tutti i documenti/dati/rapporti di origine aiuta a identificare le lacune nel contenuto dell'ANDA e può consentire di costruire un piano di mitigazione e una strategia per fornire giustificazioni logiche e scientifiche per evitare principali richieste da parte della USFDA in seguito, ricevendo l'approvazione in tempo.

Freyr, con un team multifunzionale altamente qualificato ed esperienza nelle sottomissioni regolatorie, può assistere i richiedenti nel determinare i requisiti dell'autorità sanitaria ed eseguire un'analisi completa delle lacune dell'ANDA e la redazione dei documenti/dati di origine.

Analisi delle lacune e redazione - Competenza

  • Valutazione normativa / Analisi delle lacune dei documenti/dati di origine per verificarne l'adeguatezza secondo i requisiti della USFDA
  • Condivisione delle lacune identificate. Fornitura della necessaria strategia di mitigazione per le lacune identificate
  • Risorse esperte con precedente esperienza in R&D, reparti qualità e analitici per una revisione approfondita dei documenti/dati
  • Revisione dei documenti/dati/rapporti per verificarne la conformità agli standard di rifiuto alla ricezione (RTR)
  • Implementazione di best practice / linee guida / quesiti con precedenti sottomissioni alla USFDA nell'analisi delle lacune e nella redazione dell'ANDA
  • Redazione delle sezioni CTD utilizzando i modelli CTD secondo i requisiti ANDA della USFDA per contenuto e formato
  • Redazione delle sezioni CTD per supplementi / emendamenti / rapporti annuali alle domande registrate secondo le aspettative della USFDA
  • Valutazione della strategia di presentazione normativa
  • Revisione della composizione qualitativa e quantitativa del medicinale per verificarne l'accettabilità
  • Limiti delle impurità secondo i requisiti ICH basati su MDD
  • Analisi delle lacune di protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, convalida del processo, programma di stabilità, lotti di prova, dimensioni del lotto per la registrazione, studio sul tempo di conservazione
  • Selezione del metodo/parametri di dissoluzione
  • Criteri di Biowaiver
  • Requisiti obbligatori dell'autorità sanitaria
  • Analisi delle lacune del pacchetto CTD preliminare per garantire l'adeguatezza per sottomissioni come ANDA/DMF
  • Analisi delle lacune della strategia di sottomissione dei supplementi e suggerimenti
Analisi delle lacune e redazione

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.