Presentazione del Drug Master File (DMF) a Health Canada - Panoramica
Il Drug Master File (DMF) di Health Canada è un documento presentato a Health Canada per fornire informazioni importanti su un Principio Attivo Farmaceutico (API), sulla forma farmaceutica finita, sugli eccipienti e sui sistemi di chiusura dei contenitori, nonché sui processi utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e conservazione dei farmaci per uso umano. Viene presentato a supporto della domanda di farmaco. La sottomissione del DMF a Health Canada non è obbligatoria. Tuttavia, i produttori possono presentare il DMF per mantenere la riservatezza delle informazioni proprietarie per il titolare.
Le informazioni presentate nel Drug Master File di Health Canada possono essere consultate da Health Canada solo se il titolare del file fornisce una Lettera di Accesso (LOA) al richiedente e a Health Canada. Inoltre, i titolari di DMF possono presentare una copia del Certificato di Idoneità (CEP) per una revisione e accettazione più rapide del master file.
Freyr dispone di un team regolatorio con una profonda conoscenza ed esperienza nella gestione delle attività di registrazione del Drug Master File di Health Canada in formato eCTD, nonché nella gestione e nell'aggiornamento dei MF in linea con le più recenti linee guida.
Sottomissione del Drug Master File (DMF) a Health Canada - Competenze
- Fungere da agente tra l'Agenzia e il produttore per le interazioni con Health Canada.
- Strategia di sottomissione regolatoria per diversi tipi di Master File (MF) per sostanze farmaceutiche (Tipo I), materiali di confezionamento (Tipo II) ed eccipienti (Tipo III).
- Orientamento sulla selezione del materiale di partenza regolatorio e della via di sintesi per la sostanza farmaceutica in linea con le aspettative di HC.
- Supporto nella definizione dei limiti per le impurità nelle materie prime, negli intermedi e il loro trasferimento agli APIs.
- Definizione delle specifiche per i materiali di partenza, i prodotti in corso di lavorazione, gli intermedi e la sostanza farmaceutica.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nella sostanza farmaceutica.
- Orientamento sulla progettazione dei protocolli per studi di stabilità, convalida del processo, studi sul tempo di conservazione e studi di degradazione forzata per la sottomissione del MF.
- Preparazione e sottomissione di Master File di Tipo I/II/III in linea con i requisiti di Health Canada.
- Pubblicazione dei MF in formato eCTD secondo le attuali linee guida e requisiti di HC.
- Valutazione del controllo delle modifiche e strategia regolatoria, preparazione e sottomissione di emendamenti e relazioni annuali per i Master File già registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione delle risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie.
- Conversione dei MF cartacei/non-CTD esistenti nel formato eCTD.
