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Interazioni con l'Autorità Sanitaria US FDA - Panoramica
I produttori di farmaci/titolari di ANDA dovrebbero utilizzare le disposizioni della US FDA per le interazioni con l'Autorità Sanitaria al fine di armonizzare le aspettative degli studi di sviluppo e i requisiti degli studi di bioequivalenza e garantire l'adeguatezza delle informazioni da includere nella domanda ANDA.
Le interazioni degli agenti US con la US FDA possono avvenire durante la fase di sviluppo del prodotto per ottenere il consenso sui disegni degli studi prima della presentazione dell'ANDA per prodotti complessi. Nel caso di richieste di Terapie Generiche Competitive (CGT), le interazioni degli agenti US FDA saranno consentite per la fase di pre-sviluppo, le riunioni pre-presentazione con la FDA e le riunioni a metà ciclo di revisione per discutere i piani di sviluppo, il contenuto e il formato delle loro potenziali domande ANDA. La US FDA aiuta i richiedenti a identificare i rischi e le debolezze relativi alla domanda ANDA in anticipo, in modo che le strategie appropriate di mitigazione dei rischi possano essere implementate tempestivamente per evitare ritardi nell'immissione sul mercato.
Freyr, con i suoi servizi completi, aiuta i clienti a trarre il massimo dalle loro interazioni con la US FDA. I nostri esperti regolatori assistono i richiedenti in diverse interazioni con l'Autorità Sanitaria US FDA.
Interazioni con l'Autorità Sanitaria US FDA - Competenze
- Preparazione e presentazione di corrispondenza controllata alla US FDA per la conferma sulla composizione del prodotto.
- Valutazione completa delle aspettative del cliente e fornitura di guida strategica per le interazioni con la US FDA.
- Preparazione di pacchetti per riunioni, documenti, piano della riunione, preparazione dei verbali della riunione e piano d'azione per i passi successivi.
- Preparazione della risposta per la richiesta di informazioni aggiuntive da parte della US FDA.
- Attività di follow-up e requisiti post-riunione come la presentazione dei verbali della riunione e lo sviluppo della strategia del programma basato sulle interazioni con l'Autorità Sanitaria US FDA.
- Valutare le domande dell'HA e formulare le risposte appropriate.
